Tookad

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פינית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

padeliporfiinin di-kaliumia

זמין מ:

STEBA Biotech S.A

קוד ATC:

L01XD07

INN (שם בינלאומי):

padeliporfin

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiset aineet

איזור תרפויטי:

Prostatiset kasvaimet

סממני תרפויטית:

Tookad on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton, yksipuolinen, alhainen riski, adenokarsinooma eturauhanen, joiden elinikä ≥ 10 vuotta ja:Kliinisessä vaiheessa T1c tai T2a;Gleason Score ≤ - 6, joka perustuu korkean resoluution koepala strategioita;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positiivinen syöpä ydintä, joiden suurin syöpä core pituus 5 mm tahansa core tai 1-2 positiivinen syöpä ydintä ≥ 50 % syöpä osallistumista jokin ydin tai PSA-tiheys ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

valtuutettu

תאריך אישור:

2017-11-10

עלון מידע

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOOKAD 183 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
TOOKAD 366 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
padeliporfiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TOOKAD on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOOKADia
3.
Miten TOOKADia käytetään?
4.
Mahdolliset sivuvaikutukset
5.
TOOKADin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOOKAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke. Sillä
hoidetaan aikuisia miehiä, jolla on
matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä vain yhdessä lohkossa,
käyttämällä verisuoniin kohdistuvaa
fotodynamiikkahoitoa (VTP, Vascular-Targeted Photodynamic). Hoito
annetaan yleisanestesiassa
(lääkärit nukuttavat sinut kivun ja epämukavuuden estämiseksi).
Kuidut asetetaan ontoilla neuloilla oikeaan paikkaan eturauhasessa.
Kun TOOKAD on annettu, se on
aktivoitava laservalolla, jolla valaistaan kuitu, joka puolestaan
kohdentaa valon syöpään. Aktivoitu
lääke aiheuttaa sitten syöpäsolujen kuoleman.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOOKADIA
_ _
TOOKADIA EI SAA KÄYTTÄÄ
-
jos olet allerginen padeliporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulle on tehty toimenpide eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun
hoitamiseksi, mukaan
lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP)
-
jos olet saanut tai saat parhailla

מאפייני מוצר

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa
määrän, joka vastaa183 milligrammaa
padeliporfiinia.
TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa
määrän, joka vastaa 366 milligrammaa
padeliporfiinia.
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 9,15
milligrammaa padeliporfiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Kylmäkuivattu kuiva-aine on tummaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TOOKAD on tarkoitettu käytettäväksi yksilääkehoitona aikuisilla
potilailla, joilla on aiemmin
hoitamaton, yksipuolinen, matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma
ja joiden elinajanodote on
vähintään kymmenen vuotta. Muut edellytykset ovat seuraavat:
-
kliininen levinneisyysaste T1c tai T2a,
-
Gleason-luokka ≤ 6, jotka perustuvat korkean resoluution
biopsiastrategiaan,
-
PSA ≤ 10 ng/mL,
-
kolme syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä, joiden
enimmäispituus on viisi millimetriä
missä tahansa paksuneulanäytteessä, TAI 1–2 syövän osalta
positiivista paksuneulanäytettä,
joissa syövän osuus on vähintään 50 prosenttia missä tahansa
paksuneulanäytteessä tai PSA-
pitoisuus on vähintään 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TOOKAD on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön. Vain verisuoniin
kohdistuvaan fotodynaamiseen
hoitoon (Vascular-Targeted Photodynamic) koulutettu henkilöstö saa
käyttää sitä.
Annostus
TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66
milligrammaa padeliporfiinia
kilogrammaa kohti.
TOOKAD annetaan osana paikallista fotodynaamista hoitoa.
Fotodynaaminen toimenpide suoritetaan
yleisanestesiassa peräruiskeen antamisen jälkeen. Profylaktisia
anti