Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfiinin di-kaliumia
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastiset aineet
Prostatiset kasvaimet
Tookad on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton, yksipuolinen, alhainen riski, adenokarsinooma eturauhanen, joiden elinikä ≥ 10 vuotta ja:Kliinisessä vaiheessa T1c tai T2a;Gleason Score ≤ - 6, joka perustuu korkean resoluution koepala strategioita;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positiivinen syöpä ydintä, joiden suurin syöpä core pituus 5 mm tahansa core tai 1-2 positiivinen syöpä ydintä ≥ 50 % syöpä osallistumista jokin ydin tai PSA-tiheys ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
valtuutettu
2017-11-10
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOOKAD 183 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN TOOKAD 366 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN padeliporfiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TOOKAD on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOOKADia 3. Miten TOOKADia käytetään? 4. Mahdolliset sivuvaikutukset 5. TOOKADin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOOKAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke. Sillä hoidetaan aikuisia miehiä, jolla on matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä vain yhdessä lohkossa, käyttämällä verisuoniin kohdistuvaa fotodynamiikkahoitoa (VTP, Vascular-Targeted Photodynamic). Hoito annetaan yleisanestesiassa (lääkärit nukuttavat sinut kivun ja epämukavuuden estämiseksi). Kuidut asetetaan ontoilla neuloilla oikeaan paikkaan eturauhasessa. Kun TOOKAD on annettu, se on aktivoitava laservalolla, jolla valaistaan kuitu, joka puolestaan kohdentaa valon syöpään. Aktivoitu lääke aiheuttaa sitten syöpäsolujen kuoleman. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOOKADIA _ _ TOOKADIA EI SAA KÄYTTÄÄ - jos olet allerginen padeliporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on tehty toimenpide eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun hoitamiseksi, mukaan lukien eturauhasen höyläysleikkaus (TURP) - jos olet saanut tai saat parhailla Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa183 milligrammaa padeliporfiinia. TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa 366 milligrammaa padeliporfiinia. Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 9,15 milligrammaa padeliporfiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Kylmäkuivattu kuiva-aine on tummaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TOOKAD on tarkoitettu käytettäväksi yksilääkehoitona aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, yksipuolinen, matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma ja joiden elinajanodote on vähintään kymmenen vuotta. Muut edellytykset ovat seuraavat: - kliininen levinneisyysaste T1c tai T2a, - Gleason-luokka ≤ 6, jotka perustuvat korkean resoluution biopsiastrategiaan, - PSA ≤ 10 ng/mL, - kolme syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä, joiden enimmäispituus on viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä, TAI 1–2 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä, joissa syövän osuus on vähintään 50 prosenttia missä tahansa paksuneulanäytteessä tai PSA- pitoisuus on vähintään 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TOOKAD on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön. Vain verisuoniin kohdistuvaan fotodynaamiseen hoitoon (Vascular-Targeted Photodynamic) koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä. Annostus TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti. TOOKAD annetaan osana paikallista fotodynaamista hoitoa. Fotodynaaminen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa peräruiskeen antamisen jälkeen. Profylaktisia anti Lire le document complet