TOMUDEX 2 MG FLAKON, 1 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

raltitrexed

זמין מ:

ORNA İLAÇ TEKSTİL KİMYEVİ MAD. SAN. VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

L01BA03

INN (שם בינלאומי):

raltitrexed

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

raltitrexed

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

2013-01-29

עלון מידע

KULLANMA TALĐMATI 

TOMUDEX 2 MG IV ĐNFÜZYON ĐÇIN LIYOFILLIZE TOZ ĐÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULANIR 

•  ETKIN MADDE :  Her  flakon   2 mg raltitreksed  içerir. 
•  YARDIMCI MADDELER:  Mannitol, dibazik sodyum fosfat heptahidrat ve sodyum 
hidroksit 

BU ILACI KULLANMAYA  BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĐMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 

•  _Bu kullanma talimatını saklayınız.  Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•  _Eğer ilave  sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _
•  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _
•  _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA : 

1.  TOMUDEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
2.  TOMUDEX KULLANMADAN ÖNCE  DIKKAT EDILMESI GEREKENLER 
3.  TOMUDEX NASIL KULLANILIR? 
4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? 
5.  TOMUDEX’IN  SAKLANMASI 

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  TOMUDEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

TOMUDEX tek flakonluk ambalajlardaki toz şeklinde sunulmaktadır.  Her flakonda etkin 
madde olarak  2 mg raltitreksed içerir.  TOMUDEX, kemoterapi olarak bilinen bir ilaç 
grubundadır ve kanser tedavisinde kullanılır.   
TOMUDEX, kolon ve rektum (barsak veya sindirim sisteminizin bir bölümü) kanserinin 
tedavisinde kullanılmaktadır. 
Malign plevral mezotelyomalı (akciğer kanseri) hastaların tedavisinde sisplatin ya da 
karboplatin ile kullanımı endikedir.  
TOMUDEX Vücuttaki 

מאפייני מוצר

1 

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ 

1- BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI 
TOMUDEX 2 mg IV Infüzyon için Liyofilize Toz Đçeren Flakon 

2- KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF  BĐLEŞĐM 
TOMUDEX, her bir flakonda etkin madde olarak 2 mg raltitreksed içerir. 

3- FARMASÖTĐK FORM 
Enjeksiyonluk çözelti için toz. 

4- KLĐNĐK ÖZELLĐKLER 
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
'TOMUDEX',  5-florourasil  ve  folinik  asit  içeren  tedavilerin  uygun  olmadığı  veya  tolere 
edilemediği, ileri evre kolorektal kanserlerin palyatif tedavisinde endikedir. 
Malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde sisplatin ya da karboplatin ile kullanımı 
endikedir. 

4.2  POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
ERIŞKINLERDE 

_TOMUDEX _
_ _
'TOMUDEX'  dozu,  vücut  yüzey  alanına  göre  hesaplanır.  Önerilen  doz,  50-250  ml  serum 
fizyolojik  (%0.9  NaCl)  veya  %5  dekstroz  (glikoz)  solüsyonu  içerisinde  kısa  süreli  bir 
intravenöz  infüzyon  şeklinde  uygulanmak  üzere  3  mg/m
2
'dir.  Đnfüzyonun  15  dakikada 
tamamlanması  önerilir.  Diğer  ilaçlar,  'TOMUDEX'  ile  aynı  infüzyon  ortamında 
karıştırılmamalıdır. Toksisite görülmezse tedavi, her 3 haftada bir tekrarlanabilir. 
Yüksek dozlara yaşamı tehdit eden ya da ölümle sonuçlanan toksisite insidansında artış eşlik 
etmiş olduğundan, dozun 3 mg/m
2
'nin üzerine çıkarılması önerilmez. 
Tedaviye başlamadan önce ve sonraki her tedavi öncesinde tam kan sayımı (lökosit formülü 
ve  trombosit  sayısı  dahil)  yapılmalı,  karaciğer  transaminazları,  serum  bilirübin  ve  kreatinin 
düzeyleri  ölçülmelidir.  Tedavi  öncesinde  milimetreküpteki  total  lökosit  sayısının 
4000/mm
3
'de