Tolura

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Telmisartan

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto 

קוד ATC:

C09CA07

INN (שם בינלאומי):

telmisartan

קבוצה תרפויטית:

Angiotensine II-antagonisten, duidelijk

איזור תרפויטי:

hypertensie

סממני תרפויטית:

HypertensionTreatment van essentiële hypertensie bij volwassenen. Hart-en preventionReduction van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met:manifest atherothrombotic hart-en vaatziekten (de geschiedenis van coronaire hart-en vaatziekten of perifeer arterieel vaatlijden) of type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde schade aan het doelorgaan.

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2010-06-04

עלון מידע

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLURA 40 MG TABLETTEN
telmisartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tolura en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOLURA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tolura behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als
angiotensine II-
receptorantagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in uw
lichaam wordt gemaakt en de
bloedvaten vernauwt, waardoor de bloedruk omhoog gaat. Tolura
blokkeert dit effect van angiotensine
II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
TOLURA WORDT GEBRUIKT voor de behandeling van essentiële hypertensie
(hoge bloeddruk) bij
volwassenen.‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet
veroorzaakt wordt door een andere
aandoening.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanval, hart- of
nierfalen, beroerte of blindheid.
Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat
dergelijke schade optreedt. Dus het
is belangrijk regelmatig te meten of de bloedruk nog binnen normale
waarden ligt.
TOLURA WORDT OOK GEBRUIKT om het aantal cardiovasculaire
gebeurtenissen (bv. hartaa

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolura 40 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 149,8 mg sorbitol (E420) en 57 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
40 mg: witte tot bijna witte, biconvexe, ovale tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Cardiovasculaire preventie
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:
-
manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis
van coronair hartlijden,
beroerte of perifeer vaatlijden) of
-
type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van essentiële hypertensie_
De doorgaans effectieve dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags.
Sommige patiënten hebben al
voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg. In gevallen waar
de gewenste bloeddruk niet
wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een
maximum van 80 mg. Als alternatief
kan telmisartan worden gebruikt in combinatie met thiazide-type
diuretica zoals hydrochloorthiazide,
waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect
heeft met telmisartan.
Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, dient
gerealiseerd te worden dat het
maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht
weken na de aanvang van de
behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
_Cardiovasculaire preventie_
De aanbevolen dagelijkse dosering is 80 mg éénmaal daags. Het is
niet bekend of doses lager dan 80
mg telmisartan effectief zijn in het verlagen van cardiovasculaire
morbiditeit.
Bij het starten van de behandeling met telmisartan voor de reductie
van cardiovasculaire morbiditeit
wordt aanbevolen nauwgezet de bloeddruk te controleren en zonodig is
aanpassing van
bloeddrukver