Tolterodin "Mylan" 2 mg depotkapsler, hårde

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

TOLTERODINTARTRAT

זמין מ:

Mylan AB

קוד ATC:

G04BD07

INN (שם בינלאומי):

tolterodine

כמות:

2 mg

טופס פרצבטיות:

depotkapsler, hårde

מצב אישור:

Markedsført

עלון מידע

1
INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOLTERODIN MYLAN 2 MG OG 4 MG HÅRDE DEPOTKAPSLER
TOLTERODINTARTRAT
Bemærk at Tolterodin Mylan 2 mg depotkapsler svarer til andre
tolterodin depotkapsler, hvor styrken
er angivet som 1,4 mg. Det er to forskellige måder at angive den
samme mængde af det virksomme
stof (tolterodin) på.
Bemærk at Tolterodin Mylan 4 mg depotkapsler svarer til andre
tolterodin depotkapsler, hvor styrken
er angivet som 2,8 mg. Det er to forskellige måder at angive den
samme mængde af det virksomme
stof (tolterodin) på.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolterodin Mylan
3.
Sådan skal du tage Tolterodin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tolterodin Mylan er tolterodintartrat. Tolterodin
tilhører en gruppe af medicin, der
kaldes antimuskariner.
Tolterodin Mylan bruges til voksne og ældre til behandling af
symptomer på overaktiv blære. Hvis du
lider af overaktiv blære, vil du have svært ved at kontrollere din
vandladning og du vil ofte skulle
skynde dig på toilettet uden varsel, eller også går du hyppigt på
toilettet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOLTERODIN MYLAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid læ

מאפייני מוצר

28. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLTERODIN "MYLAN", HÅRDE DEPOTKAPSLER
1.
D.SP.NR.
27581
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolterodin "Mylan"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 2 mg depotkapsel indeholder tolterodintartrat 2 mg svarende til
1,368 mg tolterodin.
Hver 4 mg depotkapsel indeholder tolterodintartrat 4 mg svarende til
2,737 mg tolterodin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 2 mg depotkapsel indeholder maksimalt 68,69 mg saccharose.
Hver 4 mg depotkapsel indeholder maksimalt 137,38 mg saccharose.
Alle øvrige hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler
Tolterodin "Mylan" 2 mg depotkapslens skal har en uigennemsigtig grøn
top og bund i
hård gelatine str. 4. Kapslerne er fyldt med hvidt til råhvidt
granulat. Kapslerne er aksialt
præget med MYLAN over 3402 i sort blæk på både top og bund og er
ca. 14,3 mm lang.
Tolterodin "Mylan" 4 mg depotkapslens skal har en uigennemsigtig
dueblå top og bund i
hård gelatine str. 3. Kapslerne er fyldt med hvidt til råhvidt
granulat. Kapslerne er aksialt
præget med MYLAN over 3404 i sort blæk på både top og bund og er
ca. 15,9 mm lang.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af urge-inkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladning, som forekommer hos patienter med overaktiv blære.
_47899_spc.docx_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusiv ældre):_
Den anbefalede dosering er 4 mg én gang dagligt undtagen til
patienter med nedsat
leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min),
hvor den anbefalede
dosis er 2 mg én gang dagligt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde
af generende bivirkninger
kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg én gang dagligt.
Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population_
Tolterodins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt (se pkt.
5.1). Derfor kan
tolterodin ikke anbefales til børn.
Administration
Oral anvend