TOBRADEX

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

S01CA01

מסלול נתינה (של תרופות):

očné použitie

יחידות באריזה:

int opu 1x5 ml (fľ.PE)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

64 - OPHTHALMOLOGICA

איזור תרפויטי:

Dexametazón a antiinfektíva

leaflet_short:

int opu 1x5 ml (fľ.PE)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2004-04-30

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06794-ZME
-1-
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
TOBRADEX
O
ČNÉ SUSPENZN
É KVAPKY
3 mg/ml tobramycín + 1 mg/ml dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je TOBRADEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBRADEX
3.
Ako používať TOBRADEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOBRADEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TOBRADEX A NA
ČO SA POUŽÍVA
TOBRADEX obsahuje liečivá tobramycín a dexametazón. Tobramycín je
aminoglykozidové
antibiotikum. Dexametazón patrí do skupiny liečiv zvaných
kortikosteroidy.
Očné suspenzné kvapky TOBRADEX sa používajú na:
-
prevenciu a liečbu zápalu a prevenciu infekcie spojenej s operáciou
sivého zákalu u dospelých
a detí vo veku 2 rokov a starších.
-
liečbu zápalu a bakteriálnej infekcie očnej spojovky, rohovky a
prednej časti očnej gule
-
liečbu chronického zápalu uvey (strednej vrstvy očnej gule
zahŕňajúcej aj dúhovku, t.j.
farebnú časť oka) a poranenia rohovky
spôsobeného chemickým poleptaním, žiarením alebo
popálením
-
liečbu poranenia oka spôsobeného cudzím telesom
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOBRADEX
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06794-ZME
-1-
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TOBRADEX
3 mg/ml + 1 mg/ml očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml suspenzie obsahuje 3 mg tobramycínu a 1 mg dexametazónu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml suspenzie obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky
Biela až šedobiela suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Prevencia a liečba zápalu a prevencia infekcie spojenej s operáciou
katarakty u dospelých a detí
vo veku 2 rokov a starších.

Zápalové očné stavy reagujúce na steroidy, pri ktorých sú
indikované kortikosteroidy a
pri ktorých existuje bakteriálna infekcia povrchu oka alebo riziko
bakteriálnej očnej infekcie.

Zápalové stavy palpebrálnej a bulbárnej spojovky, rohovky a
predného segmentu očnej gule,
kde sa akceptuje sprievodné riziko použitia steroidov pri
niektorých infekčných
konjunktivitídach, aby sa dosiahlo zmiernenie edému a zápalu.

Chronická predná uveitída a poranenie rohovky spôsobené
chemickým poleptaním, žiarením
alebo tepelným popálením, alebo penetráciou cudzích teliesok.
4.2
DÁVKOVANIE S
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Jedna alebo dve kvapky sa instilujú do spojovkového vaku (vakov)
každých 4 až 6 hodín. V priebehu
prvých 24 až 48 hodín sa dávka môže zvýšiť na jednu alebo dve
kvapky každé dve hodiny. Frekvencia
sa má postupne znižovať, ako sa zlepšujú klinické prejavy. Je
potrebné dbať na to, aby sa liečba
neukončila predčasne.
Pri závažnom ochorení sa instilujú jedna alebo dve kvapky každú
hodinu, pokiaľ zápal nie je
pod kontrolou, a postupne sa frekvencia znižuje na jednu alebo dve
kvapky každé dve hodiny počas
3 dní; potom sa podáva jedna alebo dve kvapky každé 4 hodiny
počas 5 až 8 dní, a napokon jedna až
dve kvapky každý deň počas 5 až 8 posledných dn�