País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
S01CA01
očné použitie
int opu 1x5 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Dexametazón a antiinfektíva
int opu 1x5 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06794-ZME -1- PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOBRADEX O ČNÉ SUSPENZN É KVAPKY 3 mg/ml tobramycín + 1 mg/ml dexametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je TOBRADEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBRADEX 3. Ako používať TOBRADEX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TOBRADEX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOBRADEX A NA ČO SA POUŽÍVA TOBRADEX obsahuje liečivá tobramycín a dexametazón. Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum. Dexametazón patrí do skupiny liečiv zvaných kortikosteroidy. Očné suspenzné kvapky TOBRADEX sa používajú na: - prevenciu a liečbu zápalu a prevenciu infekcie spojenej s operáciou sivého zákalu u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších. - liečbu zápalu a bakteriálnej infekcie očnej spojovky, rohovky a prednej časti očnej gule - liečbu chronického zápalu uvey (strednej vrstvy očnej gule zahŕňajúcej aj dúhovku, t.j. farebnú časť oka) a poranenia rohovky spôsobeného chemickým poleptaním, žiarením alebo popálením - liečbu poranenia oka spôsobeného cudzím telesom 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOBRADEX Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06794-ZME -1- SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml očné suspenzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml suspenzie obsahuje 3 mg tobramycínu a 1 mg dexametazónu. Pomocná látka so známym účinkom 1 ml suspenzie obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné suspenzné kvapky Biela až šedobiela suspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia a liečba zápalu a prevencia infekcie spojenej s operáciou katarakty u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších. Zápalové očné stavy reagujúce na steroidy, pri ktorých sú indikované kortikosteroidy a pri ktorých existuje bakteriálna infekcia povrchu oka alebo riziko bakteriálnej očnej infekcie. Zápalové stavy palpebrálnej a bulbárnej spojovky, rohovky a predného segmentu očnej gule, kde sa akceptuje sprievodné riziko použitia steroidov pri niektorých infekčných konjunktivitídach, aby sa dosiahlo zmiernenie edému a zápalu. Chronická predná uveitída a poranenie rohovky spôsobené chemickým poleptaním, žiarením alebo tepelným popálením, alebo penetráciou cudzích teliesok. 4.2 DÁVKOVANIE S SPÔSOB PODÁV ANIA Jedna alebo dve kvapky sa instilujú do spojovkového vaku (vakov) každých 4 až 6 hodín. V priebehu prvých 24 až 48 hodín sa dávka môže zvýšiť na jednu alebo dve kvapky každé dve hodiny. Frekvencia sa má postupne znižovať, ako sa zlepšujú klinické prejavy. Je potrebné dbať na to, aby sa liečba neukončila predčasne. Pri závažnom ochorení sa instilujú jedna alebo dve kvapky každú hodinu, pokiaľ zápal nie je pod kontrolou, a postupne sa frekvencia znižuje na jednu alebo dve kvapky každé dve hodiny počas 3 dní; potom sa podáva jedna alebo dve kvapky každé 4 hodiny počas 5 až 8 dní, a napokon jedna až dve kvapky každý deň počas 5 až 8 posledných dn Leer el documento completo