Tiotepa Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

tiotepa

זמין מ:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

L01AC01

INN (שם בינלאומי):

tiotepa

טופס פרצבטיות:

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

הרכב:

Urbroj: jedna bočica praška sadrži 100 mg tiotepe nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, svaki ml otopine sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml)

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-769572882-01] Urbroj: 381-12-01/38-23-08

תאריך אישור:

2023-03-24

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
TIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
tiotepa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._
_
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tiotepa Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tiotepa
Fresenius Kabi
3.
Kako primjenjivati lijek Tiotepa Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Tiotepa Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIOTEPA FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Tiotepa Fresenius Kabi sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
alkilirajući agensi.
Tiotepa Fresenius Kabi se koristi za pripremu bolesnika za
transplantaciju koštane srži; djeluje
uništavajući stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje
transplantaciju novih stanica koštane srži
(hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu
proizvodnju zdravih krvnih stanica.
Tiotepa Fresenius Kabi se može koristiti u odraslih, djece i
adolescenata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK TIOTEPA
FRESENIUS KABI
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK TIOTEPA FRESENIUS KABI
-
ako ste alergični na tiotepu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću,
-
ako dojite,
-
ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima
ili bakterijama.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obvijestite liječnika ako imate:
-
probleme s jetrom ili bubrezima,
-
probleme sa srcem ili plućima,
-
napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se
liječite s fenitoinom ili
fosfof

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tiotepa Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrţi 100 mg tiotepe.
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, svaki ml otopine
sadrţi 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli prašak ili kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tiotepa Fresenius Kabi je indiciran, u kombinaciji s drugim
kemoterapeuticima:
•
uz ili bez zračenja cijelog tijela, kao pripremno liječenje prije
alogene ili autologne
transplantacije krvotvornih matičnih stanica (TKMS) u hematoloških
bolesti u odraslih i
pedijatrijskih bolesnika;
•
kada je visoko-dozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za
liječenje solidnih tumora
u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena tiotepe mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
pripremnom liječenju prije
transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Doziranje
Tiotepa se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim
kemoterapijskim lijekovima, prije TKMS,
bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima.
Potrebno doziranje tiotepe kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika
ovisi o tipu TKMS (autologna ili
alogena) i bolesti.
_Odrasli _
_ _
_AUTOLOGNA TKMS _
_ _
_Hematološke bolesti _
_ _
Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m
2
/dan (3,38 mg/kg/dan) do 300
mg/m
2
/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, koja se primjenjuje
tijekom 2 do 4 uzastopna
dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim
kemoterapijskim lijekovima, bez
prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m
2
(24,32 mg/kg), tijekom cijelog
pripremnog liječenja.
H A L M E D
24 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
LIMFOM
Preporučena doza kreće se u rasponu od 125 mg/m
2
/dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m2/dan (8,10
mg/kg/dan) u jednoj dn