Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tiotepa
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
L01AC01
tiotepa
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica praška sadrži 100 mg tiotepe nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, svaki ml otopine sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml)
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-769572882-01] Urbroj: 381-12-01/38-23-08
2023-03-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ TIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tiotepa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tiotepa Fresenius Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tiotepa Fresenius Kabi 3. Kako primjenjivati lijek Tiotepa Fresenius Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Tiotepa Fresenius Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TIOTEPA FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Tiotepa Fresenius Kabi sadrži djelatnu tvar tiotepu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju alkilirajući agensi. Tiotepa Fresenius Kabi se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje uništavajući stanice koštane srži. Na taj način, omogućuje transplantaciju novih stanica koštane srži (hematopoetske progenitorne stanice), koje će pak omogućiti tijelu proizvodnju zdravih krvnih stanica. Tiotepa Fresenius Kabi se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK TIOTEPA FRESENIUS KABI _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK TIOTEPA FRESENIUS KABI - ako ste alergični na tiotepu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću, - ako dojite, - ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obvijestite liječnika ako imate: - probleme s jetrom ili bubrezima, - probleme sa srcem ili plućima, - napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfof Lugege kogu dokumenti
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tiotepa Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrţi 100 mg tiotepe. Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, svaki ml otopine sadrţi 10 mg tiotepe (10 mg/ml). _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli prašak ili kolačić. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tiotepa Fresenius Kabi je indiciran, u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima: • uz ili bez zračenja cijelog tijela, kao pripremno liječenje prije alogene ili autologne transplantacije krvotvornih matičnih stanica (TKMS) u hematoloških bolesti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika; • kada je visoko-dozna kemoterapija, uz potporu sa TKMS, prikladna za liječenje solidnih tumora u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjena tiotepe mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u pripremnom liječenju prije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica. Doziranje Tiotepa se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, prije TKMS, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima. Potrebno doziranje tiotepe kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu TKMS (autologna ili alogena) i bolesti. _Odrasli _ _ _ _AUTOLOGNA TKMS _ _ _ _Hematološke bolesti _ _ _ Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m 2 /dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m 2 /dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dnevnoj infuziji, koja se primjenjuje tijekom 2 do 4 uzastopna dana prije autologne TKMS ovisno o kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, bez prekoračenja ukupne maksimalne kumulativne doze od 900 mg/m 2 (24,32 mg/kg), tijekom cijelog pripremnog liječenja. H A L M E D 24 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 LIMFOM Preporučena doza kreće se u rasponu od 125 mg/m 2 /dan (3,38 mg/kg/dan) do 300 mg/m2/dan (8,10 mg/kg/dan) u jednoj dn Lugege kogu dokumenti