Tigecycline Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Tigecycline

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

J01AA12

INN (שם בינלאומי):

tigecycline

קבוצה תרפויטית:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

איזור תרפויטי:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

סממני תרפויטית:

Tygecycline Qbil hija indikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta 'tmien snin għall-kura ta' l-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1):infezzjonijiet Kumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI), esklużi l-infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn (ara sezzjoni 4. 4)infezzjonijiet intra-addominali Kkumplikati (cIAI)Tygecycline Qbil għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn l-alternattivi oħra l-antibijotiċi ma jkunux adattati (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2020-04-17

עלון מידע

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tigecycline
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tigecycline Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tigecycline Accord
3.
Kif għandek tieħu Tigecycline Accord
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Tigecycline Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TIGECYCLINE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Tigecycline Accord huwa antibijotiku tal-grupp glycylcycline li
jaħdem billi jwaqqaf l-iżvilupp ta’
batterji li jikkaġunaw infezzjonijiet.
It-tabib tiegħek tak riċetta għal Tigecycline Accord minħabba li
inti jew it-tifel/tifla tiegħek li
għandhom mill-anqas 8 snin, għandkom wieħed mit-tipi differenti
ta’ infezzjonijiet serji li ġejjin:

Infezzjoni ikkomplikata tal-ġilda u tat-tessuti rotob (it-tessuti
ta’ taħt il-ġilda), għajr
infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn.

Infezzjoni ikkumplikata fl-addome.
Tigecycline Accord jintuża biss meta t-tabib tiegħek jaħseb li
antibijotiċi oħrajn mhumiex adattati.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TIGECYCLINE ACCORD
TUŻAX TIGECYCLINE ACCORD

jekk inti allerġiku għal tigecycline jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6). Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija
ta’ tetracyclines (eż., minocycline,
doxycycline, eċċ.), tista’ tkun allerġiku għal tigecycline.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-INFER

מאפייני מוצר

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tigecycline Accord 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ Tigecycline Accord fih 50 mg ta’
tigecycline. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml
fih 10 mg ta’ tigecycline.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni).
Ċappa trab jew trab oranġjo.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tigecycline Accord hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta’
tmien snin għat-trattament tal-infezzjonijiet
li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):

Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob ikkumplikati (cSSTI), li
jeskludu infezzjonijiet dijabetiċi
tas-saqajn (ara sezzjoni 4.4);

Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Tigecycline Accord għandu jintuża biss f’sitwazzjonijiet meta
antibijotiċi alternattivi oħrajn mhumiex
adattati (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni għal regoli uffiċjali fuq l-użu
xieraq ta’ mediċini antibatteriċi.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożologija
Id-doża rrakomandata hija doża inizjali ta’ 100 mg segwita b’50
mg kull 12-il siegħa għal bejn 5 sa
14-il jum.
_Adulti_
It-tul taż-żmien tat-terapija għandu jkun iggwidat mis-severità,
is-sit tal-infezzjoni, u r-reazzjoni
klinika tal-pazjent.
_Tfal u adolexxenti (bejn 8 u 17-il sena ta’ età) _
Tfal lijkollhom minn 8 sa <12-il sena: 1.2 mg/kg ta’ tigecycline
kull 12-il siegħa ġol-vina sa doża
massima ta’ 50 mg kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum.
Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta’ tigecycline
kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-
il jum.
It-tul taż-żmien tat-terapija għandu jkun iggwidat mis-severità,
mis-sit tal-infezzjoni, u mir-reazzjoni
klinika tal-pazjent.
3
_Anzjani _
L-ebda aġġustament tad-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani
(ara