País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Qbil hija indikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta 'tmien snin għall-kura ta' l-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. 1):infezzjonijiet Kumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI), esklużi l-infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn (ara sezzjoni 4. 4)infezzjonijiet intra-addominali Kkumplikati (cIAI)Tygecycline Qbil għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn l-alternattivi oħra l-antibijotiċi ma jkunux adattati (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-04-17
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TIGECYCLINE ACCORD 50 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI tigecycline AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tigecycline Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tigecycline Accord 3. Kif għandek tieħu Tigecycline Accord 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Tigecycline Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TIGECYCLINE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Tigecycline Accord huwa antibijotiku tal-grupp glycylcycline li jaħdem billi jwaqqaf l-iżvilupp ta’ batterji li jikkaġunaw infezzjonijiet. It-tabib tiegħek tak riċetta għal Tigecycline Accord minħabba li inti jew it-tifel/tifla tiegħek li għandhom mill-anqas 8 snin, għandkom wieħed mit-tipi differenti ta’ infezzjonijiet serji li ġejjin: Infezzjoni ikkomplikata tal-ġilda u tat-tessuti rotob (it-tessuti ta’ taħt il-ġilda), għajr infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn. Infezzjoni ikkumplikata fl-addome. Tigecycline Accord jintuża biss meta t-tabib tiegħek jaħseb li antibijotiċi oħrajn mhumiex adattati. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TIGECYCLINE ACCORD TUŻAX TIGECYCLINE ACCORD jekk inti allerġiku għal tigecycline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija ta’ tetracyclines (eż., minocycline, doxycycline, eċċ.), tista’ tkun allerġiku għal tigecycline. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-INFER Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tigecycline Accord 50 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ 5 ml ta’ Tigecycline Accord fih 50 mg ta’ tigecycline. Wara r-rikostituzzjoni, kull ml fih 10 mg ta’ tigecycline. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni). Ċappa trab jew trab oranġjo. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tigecycline Accord hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta’ tmien snin għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob ikkumplikati (cSSTI), li jeskludu infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn (ara sezzjoni 4.4); Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI). Tigecycline Accord għandu jintuża biss f’sitwazzjonijiet meta antibijotiċi alternattivi oħrajn mhumiex adattati (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1). Għandha tingħata konsiderazzjoni għal regoli uffiċjali fuq l-użu xieraq ta’ mediċini antibatteriċi. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożologija Id-doża rrakomandata hija doża inizjali ta’ 100 mg segwita b’50 mg kull 12-il siegħa għal bejn 5 sa 14-il jum. _Adulti_ It-tul taż-żmien tat-terapija għandu jkun iggwidat mis-severità, is-sit tal-infezzjoni, u r-reazzjoni klinika tal-pazjent. _Tfal u adolexxenti (bejn 8 u 17-il sena ta’ età) _ Tfal lijkollhom minn 8 sa <12-il sena: 1.2 mg/kg ta’ tigecycline kull 12-il siegħa ġol-vina sa doża massima ta’ 50 mg kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum. Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta’ tigecycline kull 12-il siegħa għal 5 sa 14- il jum. It-tul taż-żmien tat-terapija għandu jkun iggwidat mis-severità, mis-sit tal-infezzjoni, u mir-reazzjoni klinika tal-pazjent. 3 _Anzjani _ L-ebda aġġustament tad-doża mhu meħtieġ għal pazjenti anzjani (ara Llegiu el document complet