Tibolón Aristo 2,5 mg tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

קוד ATC:

G03CX01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl 1x28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl 3x28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

54 - GYNAECOLOGICA

איזור תרפויטי:

Tibolón

leaflet_short:

tbl 1x28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl 3x28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2018-06-21

עלון מידע

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05015-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
TIBOLÓN ARISTO 2,5 MG TABLETY
tibolón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tibolón Aristo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tibolón Aristo
3.
Ako užívať Tibolón Aristo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tibolón Aristo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIBOLÓN ARISTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tibolón Aristo je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje
tibolón, syntetický pohlavný
hormón. Tibolón Aristo sa používa u žien po menopauze najskôr po
12 mesiacoch od ich poslednej
prirodzenej menštruácie.
Tibolón Aristo sa používa na:
ZMIERNENIE
PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy dochádza k poklesu množstva estrogénu tvoreného
telom ženy. Tento pokles môže
vyvolať príznaky ako napr. horúca tvár, krk a prsia („návaly
horúčavy“). Tibolón Aristo zmierňuje
tieto príznaky po menopauze. Tibolón Aristo vám predpíšu len v
prípade, ak vám vaše príznaky vážne
prekážajú v každodennom živote.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIBOLÓN ARISTO
PREDCHÁDZAJÚCI ZDRAVOTNÝ STAV A
PRAVIDELNÉ KONTROLY
Užívanie HSL alebo Tibolónu Aris

מאפייני מוצר

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05015-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tibolón Aristo 2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg tibolónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Každá tableta obsahuje približne 75 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až belavé, ploché okrúhle tablety s priemerom približne 6
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba príznakov nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien
viac ako 1 rok po
menopauze.
Rozhodnutie predpísať Tibolón Aristo sa musí u všetkých žien
zakladať na posúdení individuálnych
celkových rizík u pacientky a najmä u pacientok starších ako 60
rokov sa musí zvážiť riziko cievnej
mozgovej príhody (pozri časti 4.4 a 4.8).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je jedna tableta denne.
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody alebo
iného nápoja, najlepšie v tom istom
čase každý deň.

Staršie pacientky
Pre staršie ženy nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Na začiatku a pri pokračovaní v liečbe postmenopauzálnych
príznakov sa má používať najnižšia
účinná dávka s čo najkratším trvaním (pozri tiež časť 4.4).
K liečbe Tibolónom Aristo sa nesmie pridávať samostatný
gestagén.
ZAČIATOK
UŽÍVANIA
TIBOL
Ó
NU ARISTO
Ženy v prirodzenej menopauze môžu začať liečbu Tibolónom Aristo
minimálne 12 mesiacov po ich
poslednom prirodzenom krvácaní. V prípade chirurgicky navodenej
menopauzy je možné začať liečbu
Tibolónom Aristo okamžite.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05015-Z1B
2
Akékoľvek nepravidelné/neočakávané vaginálne krvácanie, či
už pri HSL (hormonálna substitučná
liečba) alebo bez nej, sa musí pred začiatkom užívania Tibolónu
Aristo vyšetriť, aby sa vylúčila
m