Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aristo Pharma GmbH, Nemecko
G03CX01
perorálne použitie
tbl 1x28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl 3x28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.)
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Tibolón
tbl 1x28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl 3x28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-kalendár.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-06-21
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05015-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU TIBOLÓN ARISTO 2,5 MG TABLETY tibolón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Tibolón Aristo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tibolón Aristo 3. Ako užívať Tibolón Aristo 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tibolón Aristo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIBOLÓN ARISTO A NA ČO SA POUŽÍVA Tibolón Aristo je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje tibolón, syntetický pohlavný hormón. Tibolón Aristo sa používa u žien po menopauze najskôr po 12 mesiacoch od ich poslednej prirodzenej menštruácie. Tibolón Aristo sa používa na: ZMIERNENIE PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE Počas menopauzy dochádza k poklesu množstva estrogénu tvoreného telom ženy. Tento pokles môže vyvolať príznaky ako napr. horúca tvár, krk a prsia („návaly horúčavy“). Tibolón Aristo zmierňuje tieto príznaky po menopauze. Tibolón Aristo vám predpíšu len v prípade, ak vám vaše príznaky vážne prekážajú v každodennom živote. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIBOLÓN ARISTO PREDCHÁDZAJÚCI ZDRAVOTNÝ STAV A PRAVIDELNÉ KONTROLY Užívanie HSL alebo Tibolónu Aris Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05015-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tibolón Aristo 2,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tableta obsahuje 2,5 mg tibolónu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy Každá tableta obsahuje približne 75 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až belavé, ploché okrúhle tablety s priemerom približne 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba príznakov nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien viac ako 1 rok po menopauze. Rozhodnutie predpísať Tibolón Aristo sa musí u všetkých žien zakladať na posúdení individuálnych celkových rizík u pacientky a najmä u pacientok starších ako 60 rokov sa musí zvážiť riziko cievnej mozgovej príhody (pozri časti 4.4 a 4.8). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie je jedna tableta denne. Spôsob podávania Tablety sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody alebo iného nápoja, najlepšie v tom istom čase každý deň. Staršie pacientky Pre staršie ženy nie je potrebná žiadna úprava dávky. Na začiatku a pri pokračovaní v liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má používať najnižšia účinná dávka s čo najkratším trvaním (pozri tiež časť 4.4). K liečbe Tibolónom Aristo sa nesmie pridávať samostatný gestagén. ZAČIATOK UŽÍVANIA TIBOL Ó NU ARISTO Ženy v prirodzenej menopauze môžu začať liečbu Tibolónom Aristo minimálne 12 mesiacov po ich poslednom prirodzenom krvácaní. V prípade chirurgicky navodenej menopauzy je možné začať liečbu Tibolónom Aristo okamžite. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05015-Z1B 2 Akékoľvek nepravidelné/neočakávané vaginálne krvácanie, či už pri HSL (hormonálna substitučná liečba) alebo bez nej, sa musí pred začiatkom užívania Tibolónu Aristo vyšetriť, aby sa vylúčila m Διαβάστε το πλήρες έγγραφο