מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dolutegravir
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AJ03
dolutegravir
Normal
dolutegravir
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TİVİCAY 50 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir film kaplı tablet, 50 mg dolutegravire eşdeğer olarak 52,6 mg dolutegravir sodyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER_ : D-mannitol (E241), mikrokristalin selüloz (E460), povidon K29/32 (E1201), sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil fumarat (E365), Opadry ® II Sarı 85F92461 (Polivinil alkol-kısmi hidrolize (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b) ve sarı demir oksit (E172)). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TİVİCAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TİVİCAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TİVİCAY NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TİVİCAY’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TİVİCAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TİVİCAY film kaplı tabletler; 30 tablet içeren, PP (polipropilen) vidalı kapaklı HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen) şişeler içinde sunulmaktadır. Bunlar sarı, yuvarlak ve bikonveks tabletlerdir ve bir tarafında ‘SV 572’ kodu ve diğer tarafında ‘50’ yazısı bulunmaktadır. TİVİCAY; yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 14 kg ağırlığındaki 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılmaktadır. קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİVİCAY 50 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 50 mg dolutegravire eşdeğer 52,6 mg dolutegravir sodyum içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir tarafında “SV 572” ve diğer tarafında “50” yazıları basılı, sarı, yuvarlak, bikonveks şeklinde tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TİVİCAY; diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanılmak üzere İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yetişkinler, adolesanlar ve en az 14 kg ağırlığındaki 6 yaş veya üzerindeki çocukların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TİVİCAY, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI: YETIŞKINLER _HIV-1 ile enfekte olan ve belgelenen ya da klinik olarak şüphelenilen integraz sınıfı direnci _ _olmayan hastalar _ TİVİCAY’in önerilen dozu günde bir kere 50 mg’dır. Bu hasta popülasyonunda dolutegravir bazı ilaçlar (örneğin; efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir veya rifampisin) ile birlikte kullanıldığında günde iki kere alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). _HIV-1 ile enfekte olan ve integraz sınıfına direnci olan (belgelenmiş ya da klinik olarak _ _şüphelenilen) hastalar _ TİVİCAY’in önerilen dozu günde iki kere 50 mg’dır. Q148 + G140A/C/S, E138A/K/T, L74I’dan ≥2 sekonder mutasyonu içeren belgelenmiş direnç varlığında, model ileri evre birçok sınıfa direnç nedeniyle kısıtlı tedavi seçeneklerine sahip 2 (2’den az aktif ajan) hastalar için artırılmış bir dozun dikkate alınabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 5.2). Bu hastalarda dolutegravir kullanma kararı integraz direnci türüne göre belirlenmelidir (bkz. Bölüm 5.1). Unutulan dozlar Bir doz TİVİCAY unutulursa, bir sonraki doza 4 saat ve קרא את המסמך השלם