TİVİCAY 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

dolutegravir

제공처:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC 코드:

J05AJ03

INN (International Name):

dolutegravir

처방전 유형:

Normal

치료 영역:

dolutegravir

승인 상태:

Aktif

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

1
KULLANMA TALİMATI
TİVİCAY 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir film kaplı tablet, 50 mg dolutegravire eşdeğer olarak 52,6
mg
dolutegravir sodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: D-mannitol (E241), mikrokristalin selüloz (E460), povidon K29/32
(E1201),
sodyum
nişasta
glikolat,
sodyum
stearil
fumarat
(E365),
Opadry
®
II
Sarı
85F92461
(Polivinil
alkol-kısmi
hidrolize
(E1203),
titanyum
dioksit
(E171),
makrogol/PEG (E1521), talk (E553b) ve sarı demir oksit (E172)).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TİVİCAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TİVİCAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TİVİCAY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TİVİCAY’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TİVİCAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TİVİCAY film kaplı tabletler; 30 tablet içeren, PP (polipropilen)
vidalı kapaklı HDPE (yüksek
yoğunluklu
polietilen)
şişeler
içinde
sunulmaktadır.
Bunlar
sarı,
yuvarlak
ve
bikonveks
tabletlerdir ve bir tarafında ‘SV 572’ kodu ve diğer tarafında
‘50’ yazısı bulunmaktadır.
TİVİCAY; yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 14 kg
ağırlığındaki 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda
HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) enfeksiyonu
tedavisinde kullanılmaktadır.

제품 특성 요약

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİVİCAY 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
bir
film
kaplı
tablet
50
mg
dolutegravire
eşdeğer
52,6
mg
dolutegravir
sodyum
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafında “SV 572” ve diğer tarafında “50” yazıları
basılı, sarı, yuvarlak, bikonveks şeklinde
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TİVİCAY;
diğer
antiretroviral
ajanlarla
kombinasyon
halinde
kullanılmak
üzere
İnsan
Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yetişkinler,
adolesanlar ve en az 14 kg
ağırlığındaki 6 yaş veya üzerindeki çocukların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TİVİCAY, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
YETIŞKINLER
_HIV-1 ile enfekte olan ve belgelenen ya da klinik olarak
şüphelenilen integraz sınıfı direnci _
_olmayan hastalar _
TİVİCAY’in önerilen dozu günde bir kere 50 mg’dır.
Bu
hasta
popülasyonunda
dolutegravir
bazı
ilaçlar
(örneğin;
efavirenz,
nevirapin,
tipranavir/ritonavir veya rifampisin) ile birlikte kullanıldığında
günde iki kere alınmalıdır (bkz.
Bölüm 4.5).
_HIV-1 ile enfekte olan ve integraz sınıfına direnci olan
(belgelenmiş ya da klinik olarak _
_şüphelenilen) hastalar _
TİVİCAY’in önerilen dozu günde iki kere 50 mg’dır.
Q148 + G140A/C/S, E138A/K/T, L74I’dan ≥2 sekonder mutasyonu
içeren belgelenmiş direnç
varlığında, model ileri evre birçok sınıfa direnç nedeniyle
kısıtlı tedavi seçeneklerine sahip
2
(2’den az aktif ajan) hastalar için artırılmış bir dozun
dikkate alınabileceğini düşündürmektedir
(bkz. Bölüm 5.2).
Bu hastalarda dolutegravir kullanma kararı integraz direnci türüne
göre belirlenmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
Unutulan dozlar
Bir doz TİVİCAY unutulursa, bir sonraki doza 4 saat ve