Thiotepa Riemser

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

тиотепа

זמין מ:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

קוד ATC:

L01AC01

INN (שם בינלאומי):

thiotepa

קבוצה תרפויטית:

Антинеопластични средства

איזור תרפויטי:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

סממני תרפויטית:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2021-03-26

עלון מידע

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТИОТЕПА RIEMSER 15 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ТИОТЕПА RIEMSER 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
тиотепа (thiotepa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Тиотепа Riemser и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Тиотепа Riemser
3.
Как да използвате Тиотепа Riemser
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Тиотепа Riemser
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТИОТЕПА RIEMSER И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Тиотепа Riemser съдържа активното
вещество тиотепа, което принадлежи
към група лекарства,
наречени алкилиращи средства.
Тиотепа Riemser се използва за подготовка
на пациенти за костно�

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Тиотепа Riemser 15 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон с прах съдържа 15 mg тиотепа
(thiotepa)
_._
След реконституиране с 1,5 ml вода за
инжекции всеки ml разтвор съдържа 10 mg
тиотепа
(10 mg/ml).
Тиотепа Riemser 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон с прах съдържа 100 mg тиотепа
(thiotepa)
_._
След реконституиране с 10 ml вода за
инжекции всеки ml разтвор съдържа 10 mg
тиотепа
(10 mg/ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял кристален прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тиотепа Riemser е показан в комбинация с
други лекарствени продукти за
химиотерапия:
•
със или без цялостно облъчване на
тялото (total body irradiation, TBI), като
кондициониращо лечение преди
алогенна или автоложна
трансплантация на
хемопоетични прогениторни клетки
(haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT)
при хематологични заболява