מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tioktinska kiselina
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
A16AX01
tioktinska kiselina
rastvor za injekciju; 25mg/mL; ampula, 5x24mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
JKL: 1089124
OBNOVA
2022-05-26
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK THIOCTACID ® 600 T, 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU tioktinska kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Thioctacid 600 T i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Thioctacid 600 T 3. Kako se primenjuje lek Thioctacid 600 T 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Thioctacid 600 T 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK THIOCTACID 600 T I ČEMU JE NAMENJEN Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thioctacid 600 T. Ona predstavlja normalan proizvod čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih proizvoda razgradnje. Upotreba: Lek Thioctacid 600 T se koristi u terapiji simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije (senzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa). Lek je namenjen samo za odrasle. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK THIOCTACID 600 T LEK THIOCTACID 600 T NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Upozorenje: Lek Thioctacid 600 T se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, s o קרא את המסמך השלם
1 od 6 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Thioctacid ® 600 T, 25 mg/mL, rastvor za injekciju INN: tioktinska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula (24 mL rastvora za injekciju) sadrži 600 mg tioktinske kiseline (u obliku 952,3 mg trometamol soli tioktinske kiseline). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor žuto-zelene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Za terapiju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna doza je 24 mL rastvora za injekciju (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline/dnevno). Rastvor za injekciju se primenjuje intravenski u periodu od 2-4 nedelje tokom početne faze lečenja. Intravenska primena može biti obavljena ubrizgavanjem nerazblaženog rastvora pomoću šprica za injekcije u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta. Nakon razblaživanja leka Thioctacid 600 T sa 100 – 250 mL 0,9 % rastvora natrijum-hlorida, lek se takođe može primeniti u vidu kratkotrajne infuzije, u vremenskom periodu ne kraćem od 12 minuta. S obzirom na to da je aktivna supstanca fotosenzitivna, kratkotrajna infuzija treba da se pripremi neposredno pre upotrebe. Infuzioni rastvor se mora zaštititi od svetla (npr. uz pomoć aluminijumske folije). Kada se zaštiti od svetlosti, infuzioni rastvor je stabilan 6 sati. Posebno se mora obratiti pažnja na činjenicu da TRAJANJE PRIMENE INFUZIJE NE SME BITI KRAĆE OD 12 MINUTA. Preporučeno je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 300 mg do 600 mg tioktinske kiseline u farmaceutskom obliku za peroralnu upotrebu. Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola dijabetesa. _Primena kod dece i adolescenata_ Primena leka Thioctacid 600 T kod dece i adolescenata je kontraindikovana (videti odeljak 4.3.). 2 od 6 4.3. KONTRAINDIKACIJE Primena leka Thioctacid 600 T je kontrai קרא את המסמך השלם