מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
Therabel Pharma N.V. Paardeweide 3 g 4824 EH BREDA
N02AX02
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Tramadol
Hulpstoffen: NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;
1995-11-02
THERADOL Injectie – PIL – 04/2018 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER THERADOL INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 MG/ML Tramadolhydrochloride LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is THERADOL Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzicht mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS THERADOL INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van THERADOL Injectie is tramadol (tramadolhydrochloride). Dit is een sterk pijnstillend middel. THERADOL Injectie is bestemd voor de behandeling van plots optredende of langdurig aanhoudende, matige tot ernstige pijn, zoals pijn veroorzaakt door operaties, ernstige verwondingen of kanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHT MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u overgevoelig bent voor soortgelijke pijnstillers (opioïden) - als u plotseling (acuut) geïntoxiceerd (vergiftigd) bent met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het centrale zenuwstelsel - als u MAO-remmers (middelen gebruikt bij ernstige depressie) gebruikt of deze in de afgel קרא את המסמך השלם
THERADOL INJECTIE 1 Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL THERADOL Injectie, oplossing voor injectie 50 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Heldere, kleurloze, zwak hypertonische oplossing. 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tramadolhydrochloride 50 mg/ml (100 mg/2 ml). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard, zoals veroorzaakt door operaties, trauma of maligniteit. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Zoals voor alle andere analgetica geldt, dient de dosering van THERADOL Injectie te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. _Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _ De gebruikelijke dosering bedraagt : 50 tot 100 mg, drie tot vier maal per dag. Bij kinderen tussen 12 en_ _14 jaar wordt aanbevolen de laagste dosering toe te dienen. _Geriatrische patiënten: _ In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten (tot 75 jaar) zonder klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie niet noodzakelijk. Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding zijn verlengd. In dat geval dient het doseringsinterval aan de hand van de behoefte van de patiënt te worden verlengd. THERADOL INJECTIE 2 Samenvatting van de productkenmerken _Nierinsufficiëntie/ dialyse en leverfunctiestoornis: _ De uitscheiding van Tramadol is vertraagd bij patiënten met nier en/of leverfunctiestoornis. Bij deze patiënten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te worden overwogen, aan de hand van de behoefte van de patiënt. Tramadol is niet bestemd voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 10 ml/min.). Aangezien tramadol קרא את המסמך השלם