Theradol Injectie, oplossing voor injectie 50 mg/ ml

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Saatavilla:

Therabel Pharma N.V. Paardeweide 3 g 4824 EH BREDA

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Tramadol

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-02

Pakkausseloste

THERADOL Injectie – PIL – 04/2018
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIK(ST)ER
THERADOL INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 MG/ML
Tramadolhydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit
geneesmiddel
is
aan
u
persoonlijk
voorgeschreven.
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is THERADOL Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzicht
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
THERADOL
INJECTIE
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van THERADOL Injectie is tramadol
(tramadolhydrochloride). Dit is
een sterk pijnstillend middel.
THERADOL
Injectie
is
bestemd
voor
de
behandeling
van
plots
optredende
of
langdurig
aanhoudende, matige tot ernstige pijn, zoals pijn veroorzaakt door
operaties, ernstige verwondingen of
kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHT MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent
allergisch
voor
één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u overgevoelig bent voor soortgelijke pijnstillers (opioïden)
-
als u plotseling (acuut) geïntoxiceerd (vergiftigd) bent met alcohol,
slaapmiddelen, pijnstillers
of andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het centrale
zenuwstelsel
-
als
u
MAO-remmers
(middelen
gebruikt
bij
ernstige
depressie)
gebruikt
of
deze
in
de
afgel

Valmisteyhteenveto

THERADOL INJECTIE
1
Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
THERADOL Injectie, oplossing voor injectie 50 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Heldere, kleurloze, zwak hypertonische oplossing.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tramadolhydrochloride 50 mg/ml (100 mg/2 ml).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door operaties, trauma
of maligniteit.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Zoals voor alle andere analgetica geldt, dient de dosering van
THERADOL Injectie te worden aangepast aan de
ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In
principe moet altijd de laagste analgetisch
werkzame dosis worden gekozen.
_Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _
De gebruikelijke dosering bedraagt : 50 tot 100 mg, drie tot vier maal
per dag. Bij kinderen tussen 12 en_ _14 jaar
wordt aanbevolen de laagste dosering toe te dienen.
_Geriatrische patiënten: _
In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten
(tot 75 jaar) zonder klinisch manifeste
lever- of nierinsufficiëntie niet noodzakelijk. Bij oudere patiënten
(ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding
zijn verlengd. In dat geval dient het doseringsinterval aan de hand
van de behoefte van de patiënt te worden
verlengd.
THERADOL INJECTIE
2
Samenvatting van de productkenmerken
_Nierinsufficiëntie/ dialyse en leverfunctiestoornis: _
De uitscheiding van Tramadol is vertraagd bij patiënten met nier
en/of leverfunctiestoornis. Bij deze
patiënten dient verlenging van het doseringsinterval zorgvuldig te
worden overwogen, aan de hand van de
behoefte
van
de
patiënt.
Tramadol
is
niet
bestemd
voor
gebruik
bij
patiënten
met
een
ernstige
nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 10 ml/min.).
Aangezien tramadol