Tevimbra

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Tislelizumab

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

L01FF09

INN (שם בינלאומי):

tislelizumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastična sredstva

איזור תרפויטי:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

סממני תרפויטית:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2023-09-15

עלון מידע

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Beigene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irska
Tel. [phone]
E-naslov: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1758/001
1 viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Tevimbra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
tislelizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 10-mililitrska viala vsebuje 100 mg tislelizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: natrijev citrat dihidrat, citronsko kislino monohidrat,
L-histidinijev klorid monohidrat,
L-histidin, trehalozo dihidrat, polisorbat 20, vodo za injekcije. Za
več informacij glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Skupno pakiranje: 2 viali (2 x 1)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčenju.
Za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Tevimbra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
tislelizumaba.
Ena 10-mililitrska viala vsebuje 100 mg tislelizumaba.
Tislelizumab je humanizirano monoklonsko protitelo vrste imunoglobulin
G4 (IgG4) z inženirsko
obdelanim fragmentom Fc, pridobljeno v rekombinantnih ovarijskih
celicah kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 0,069
mmol (ali 1,6 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta
raztopina.
Raztopina ima pH vrednost približno 6,5 in osmolalnost približno med
270 in 330 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ploščatocelični karcinom požiralnika
Zdravilo Tevimbra je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z neoperabilnim
lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom
požiralnika po predhodni
kemoterapiji na osnovi platine.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Tevimbra mora uvesti in spremljati zdravnik,
ki ima izkušnje z zdravljenjem
raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Tevimbra je 200 mg dan z intravensko
infuzijo enkrat na 3 tedne.
_Trajanje zdravljenja_
Bolnike je treba zdraviti z zdravilom Tevimbra do napredovanja bolezni
ali pojava nesprejemljive
toksičnosti.
3
_Odlog ali prekinitev odmerjanja (glejte tudi poglavje 4.4) _
Pri zdravljenju z zdravilom Tevimbra v monoterapiji zniževanje
odmerka ni priporočeno. Za z