Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Antineoplastična sredstva
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Pooblaščeni
2023-09-15
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Beigene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irska Tel. +353 1 566 7660 E-naslov: bg.ireland@beigene.com 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1758/001 1 viala 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Tevimbra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje tislelizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 10-mililitrska viala vsebuje 100 mg tislelizumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev citrat dihidrat, citronsko kislino monohidrat, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, trehalozo dihidrat, polisorbat 20, vodo za injekcije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 2 viali (2 x 1) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčenju. Za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Tevimbra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg tislelizumaba. Ena 10-mililitrska viala vsebuje 100 mg tislelizumaba. Tislelizumab je humanizirano monoklonsko protitelo vrste imunoglobulin G4 (IgG4) z inženirsko obdelanim fragmentom Fc, pridobljeno v rekombinantnih ovarijskih celicah kitajskega hrčka. Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 0,069 mmol (ali 1,6 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina. Raztopina ima pH vrednost približno 6,5 in osmolalnost približno med 270 in 330 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ploščatocelični karcinom požiralnika Zdravilo Tevimbra je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom požiralnika po predhodni kemoterapiji na osnovi platine. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Tevimbra mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Tevimbra je 200 mg dan z intravensko infuzijo enkrat na 3 tedne. _Trajanje zdravljenja_ Bolnike je treba zdraviti z zdravilom Tevimbra do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti. 3 _Odlog ali prekinitev odmerjanja (glejte tudi poglavje 4.4) _ Pri zdravljenju z zdravilom Tevimbra v monoterapiji zniževanje odmerka ni priporočeno. Za z Прочитајте комплетан документ