Tevavaltan comp. 80+12,5 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

זמין מ:

Teva B.V.

קוד ATC:

C09DA03

INN (שם בינלאומי):

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

כמות:

80+12,5 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2010-11-03

מאפייני מוצר

14. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TEVAVALTAN COMP., FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25928
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tevavaltan comp.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
80 mg/12,5 mg: En tablet indeholder 80 mg valsartan og 12,5 mg
hydrochlorthiazid.
160 mg/25 mg: En tablet indeholder 160 mg valsartan og 25 mg
hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
80 mg/12,5 mg: En tablet indeholder 0,029 mg sunset yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
80 mg/12,5 mg
Lyserød, filmovertrukket, rund tablet, mærket "93" på den ene side
og "7428" på den
anden side af tabletten.
160 mg/25
mg
Brun, filmovertrukket, rund tablet, mærket "93" på den ene side og
"7430" på den anden
side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Den faste dosiskombination af valsartan/hydrochlorthiazid er indiceret
til behandling af
patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
valsartan eller
hydrochlorthiazid i monoterapi.
_43082_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis valsartan/hydrochlorthiazid 80 mg/12,5 mg eller
160 mg/25 mg er en
filmovertrukket tablet daglig. Individuel dosistitrering med hver af
komponenterne
anbefales. Optitrering af de individuelle komponenter til næste dosis
bør følges i hvert
enkelt tilfælde for at mindske risikoen for hypotension og andre
bivirkninger.
Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste
dosiskombination
overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med valsartan eller
hydrochlorthiazid som monoterapi under forudsætning af, at den
anbefalede
dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Det kliniske respons på valsartan/hydrochlorthiazid skal evalueres,
når behandlingen er
påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis
øges ved at øge enten den
ene eller den