País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN
Teva B.V.
C09DA03
HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN
80+12,5 mg
filmovertrukne tabletter
2010-11-03
14. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR TEVAVALTAN COMP., FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25928 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tevavaltan comp. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 80 mg/12,5 mg: En tablet indeholder 80 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. 160 mg/25 mg: En tablet indeholder 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 80 mg/12,5 mg: En tablet indeholder 0,029 mg sunset yellow FCF (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 80 mg/12,5 mg Lyserød, filmovertrukket, rund tablet, mærket "93" på den ene side og "7428" på den anden side af tabletten. 160 mg/25 mg Brun, filmovertrukket, rund tablet, mærket "93" på den ene side og "7430" på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne. Den faste dosiskombination af valsartan/hydrochlorthiazid er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi. _43082_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Den anbefalede dosis valsartan/hydrochlorthiazid 80 mg/12,5 mg eller 160 mg/25 mg er en filmovertrukket tablet daglig. Individuel dosistitrering med hver af komponenterne anbefales. Optitrering af de individuelle komponenter til næste dosis bør følges i hvert enkelt tilfælde for at mindske risikoen for hypotension og andre bivirkninger. Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges. Det kliniske respons på valsartan/hydrochlorthiazid skal evalueres, når behandlingen er påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis øges ved at øge enten den ene eller den Llegiu el document complet