Teriparatide Sun

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

tériparatide

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

קוד ATC:

H05AA02

INN (שם בינלאומי):

teriparatide

קבוצה תרפויטית:

Homéostasie du calcium

איזור תרפויטי:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

סממני תרפויטית:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorisé

תאריך אישור:

2022-11-18

עלון מידע

21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TERIPARATIDE SUN 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES SOLUTION INJECTABLE EN
STYLO PRÉREMPLI
tériparatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Teriparatide SUN et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Teriparatide SUN
3.
Comment utiliser Teriparatide SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Teriparatide SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE
Teriparatide SUN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Teriparatide SUN contient une substance active, le tériparatide qui
est utilisé pour renforcer les os et
réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Teriparatide SUN est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les
adultes. L'ostéoporose est une
maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche
particulièrement les femmes après la
ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose
est également fréquente chez les
patients recevant des corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
Teriparatide SUN
N’UTILISEZ JAMAIS
Teriparatide SUN :

si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés (dans la rub

מאפייני מוצר

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Teriparatide SUN 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en
stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de
tériparatide*.
Chaque stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de
tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Le pH est compris entre 3.8 et 4.5. L'osmolalité est comprise entre
250 et 350 mOsmol.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Teriparatide SUN est indiqué chez les adultes.
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1) :
ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les
femmes ménopausées, une
réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et
périphériques, mais non des fractures
de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de teriparatide est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec teriparatide doit être
de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par teriparatide ne doit pas être renouvelé au
cours de la vie d’un patient.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si
leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par
les patients après l’interruption du
traitement par teriparatide.
Populations particulières
_Personnes âgées _
3
Aucune modification de posologie liée à l’âge n’est nécessaire
(voir rubrique 5.2