Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
tériparatide
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Homéostasie du calcium
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Autorisé
2022-11-18
21 B. NOTICE 22 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR TERIPARATIDE SUN 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI tériparatide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Teriparatide SUN et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Teriparatide SUN 3. Comment utiliser Teriparatide SUN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5 Comment conserver Teriparatide SUN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE Teriparatide SUN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Teriparatide SUN contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse. Teriparatide SUN est destiné au traitement de l'ostéoporose chez les adultes. L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER Teriparatide SUN N’UTILISEZ JAMAIS Teriparatide SUN : si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rub Lire le document complet
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Teriparatide SUN 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*. Chaque stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore et exempte de particules visibles. Le pH est compris entre 3.8 et 4.5. L'osmolalité est comprise entre 250 et 350 mOsmol. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Teriparatide SUN est indiqué chez les adultes. Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) : ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée de teriparatide est de 20 microgrammes administrés une fois par jour. La durée totale maximale de traitement avec teriparatide doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce traitement de 24 mois par teriparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’un patient. Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants. D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’interruption du traitement par teriparatide. Populations particulières _Personnes âgées _ 3 Aucune modification de posologie liée à l’âge n’est nécessaire (voir rubrique 5.2 Lire le document complet