מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Immunszuppresszánsok, Szelektív immunszuppresszánsok
A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Felhatalmazott
2022-11-09
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA_ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMTABLETTA teriflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teriflunomide Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Teriflunomide Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teriflunomide Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE ACCORD? A Teriflunomide Accord hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE ACCORD? A Teriflunomide Accord úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál. MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX? A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A közpon קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 72 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Kék színű, ötszögű, körülbelül 7,30 × 7,20 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „T2” mélynyomással, másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Teriflunomide Accord relapszáló remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőttek és 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést. Adagolás _Felnőttek_ Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg. _Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_ A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől függ: - >40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 14 mg. - ≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 7 mg. A Teriflunomide Accord csak 14 mg-os filmtabletta formájában kapható. Így a Teriflunomide Accord nem adható be ≤40 kg testtömegű, a teljes 14 mg-os adagnál kevesebbet igénylő gyermekeknek és serdülőknek. Ha alternatív adagra van szükség, más teriflunomid-tartalmú készítményeket kell alkalmazni, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak. A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszeri 14 mg adagra kell váltani. 3 Különleges betegcsoportok _Idősek_ A Teriflunomide Accord óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságo קרא את המסמך השלם