Teriflunomide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunszuppresszánsok, Szelektív immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Käyttöaiheet:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE ACCORD?
A Teriflunomide Accord hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy
nevezett immunmoduláns szer, az
immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer
ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE ACCORD?
A Teriflunomide Accord úgynevezett relapszáló-remittáló
szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő
felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú
betegek kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van
hatással. A közpon

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
72 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kék színű, ötszögű, körülbelül 7,30 × 7,20 mm-es
filmtabletta, egyik oldalán „T2” mélynyomással,
másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide Accord relapszáló remittáló sclerosis multiplexben
(RRSM) szenvedő felnőttek és
10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére
javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el
az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat,
amelyekben a hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek, a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:
-
>40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.
-
≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.
A Teriflunomide Accord csak 14 mg-os filmtabletta formájában
kapható. Így a Teriflunomide Accord
nem adható be ≤40 kg testtömegű, a teljes 14 mg-os adagnál
kevesebbet igénylő gyermekeknek és
serdülőknek. Ha alternatív adagra van szükség, más
teriflunomid-tartalmú készítményeket kell
alkalmazni, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
A stabilan 40 kg feletti gyermekeknél és serdülőknél naponta
egyszeri 14 mg adagra kell váltani.
3
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Teriflunomide Accord óvatosan alkalmazandó 65 életévüket
betöltött betegeknél, mert a
biztonságo