Tergio 14 mg filmom obložene tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

teriflunomid

זמין מ:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

קוד ATC:

L04AA31

INN (שם בינלאומי):

teriflunomid

טופס פרצבטיות:

Filmom obložena tableta

הרכב:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

leaflet_short:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-757513596-01]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-757513596-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-757513596-03]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-757513596-04]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-757513596-05]; 84 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-757513596-06]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-757513596-07] Urbroj: 381-12-01/171-23-12

תאריך אישור:

2023-02-06

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA_ _
TERGIO 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tergio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tergio
3.
Kako uzimati Tergio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tergio
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERGIO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TERGIO
Tergio sadrţi djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i
prilagođava imunološki sustav kako
bi ograničio napad na ţivčani sustav.
ZA ŠTO SE TERGIO KORISTI
Teriflunomid se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata u
dobi od 10 godina i starijih (tjelesne
teţine iznad 40 kg) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple
skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
ţivčani sustav (SŢS). SŢS tvore mozak i
kraljeţnična moţdina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko ţivaca
u SŢS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad ţivaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih
simptoma uzrokovane nepravilnim radom ţivaca. Ti se simptomi
razlikuju od bolesnika do bolesnika,
ali obično obuhvaćaju sljedeće:
•
poteškoće s hodanjem
•
poteškoće s vidom
•
poteškoće s ravnoteţom.
Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s
vremenom se neke tegobe

מאפייני מוצר

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tergio 14 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 14 mg teriflunomida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
_ _
Jedna tableta sadrţi 85,4 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Blijedo plave do pastelno plave, okrugle, bikonveksne, filmom
obloţene tablete, s utisnutom oznakom
„T” na jednoj strani i oznakom „1” na drugoj strani, promjera
pribliţno 7,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina
i starijih (tjelesne teţine > 40 kg) s relapsno-remitirajućom
multiplom sklerozom (MS) (molimo
pogledajte dio 5.1 za vaţne informacije o populacijama u kojih je
utvrđena djelotvornost lijeka).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj teţini:
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom > 40 kg: 14 mg jedanput
na dan.
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom ≤ 40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu teţinu iznad
40 kg moraju prijeći na dozu od
14 mg jedanput na dan.
Tergio je dostupan samo u obliku filmom obloţenih tableta u dozi od
14 mg. Stoga Tergio nije
moguće primjenjivati u bolesnika kojima je potrebna doza manja od
pune doze od 14 mg. Ako je
H A L M E D
06 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
potrebna druga jačina doze, treba upotrijebiti druge lijekove koji
sadrţe teriflunomid, a koji pruţaju tu
mogućnost.
Posebne populacije
_Starija populacija_
Tergio se mora primjenjivati uz oprez u bole