Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
teriflunomid
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
L04AA31
teriflunomid
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida
na recept ograničeni recept
Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-757513596-01]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-757513596-02]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-757513596-03]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-757513596-04]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-757513596-05]; 84 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-757513596-06]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-757513596-07] Urbroj: 381-12-01/171-23-12
2023-02-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA_ _ TERGIO 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE teriflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tergio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tergio 3. Kako uzimati Tergio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tergio 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TERGIO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TERGIO Tergio sadrţi djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na ţivčani sustav. ZA ŠTO SE TERGIO KORISTI Teriflunomid se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata u dobi od 10 godina i starijih (tjelesne teţine iznad 40 kg) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS). ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji ţivčani sustav (SŢS). SŢS tvore mozak i kraljeţnična moţdina. U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko ţivaca u SŢS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad ţivaca. Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom ţivaca. Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće: • poteškoće s hodanjem • poteškoće s vidom • poteškoće s ravnoteţom. Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe Read the complete document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tergio 14 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 14 mg teriflunomida. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ _ Jedna tableta sadrţi 85,4 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tableta) Blijedo plave do pastelno plave, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete, s utisnutom oznakom „T” na jednoj strani i oznakom „1” na drugoj strani, promjera pribliţno 7,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Teriflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina i starijih (tjelesne teţine > 40 kg) s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo pogledajte dio 5.1 za vaţne informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje _Odrasli _ U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan. _Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _ U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih), preporučena doza ovisi o tjelesnoj teţini: - Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom > 40 kg: 14 mg jedanput na dan. - Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom ≤ 40 kg: 7 mg jedanput na dan. Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu teţinu iznad 40 kg moraju prijeći na dozu od 14 mg jedanput na dan. Tergio je dostupan samo u obliku filmom obloţenih tableta u dozi od 14 mg. Stoga Tergio nije moguće primjenjivati u bolesnika kojima je potrebna doza manja od pune doze od 14 mg. Ako je H A L M E D 06 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 potrebna druga jačina doze, treba upotrijebiti druge lijekove koji sadrţe teriflunomid, a koji pruţaju tu mogućnost. Posebne populacije _Starija populacija_ Tergio se mora primjenjivati uz oprez u bole Read the complete document