Tepkinly

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ליטאית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

epcoritamab

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

L01FX27

INN (שם בינלאומי):

epcoritamab

קבוצה תרפויטית:

Antinavikiniai vaistai

איזור תרפויטי:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

סממני תרפויטית:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

מצב אישור:

Įgaliotas

תאריך אישור:

2023-09-22

עלון מידע

59
B. PAKUOTĖS LAPELIS
60
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRATAS INJEKCINIAM TIRPALUI
epkoritamabas (_epcoritamabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks Paciento kortelę. Atidžiai perskaitykite ir
vadovaukitės joje
pateiktomis instrukcijomis. Turėkite šią Paciento kortelę su
savimi visą laiką.
-
Visada parodykite Paciento kortelę gydytojui ar slaugytojui, kai
lankotės pas juos arba
vykstate į ligoninę.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tepkinly ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tepkinly
3.
Kaip Tepkinly bus suleistas
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tepkinly
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEPKINLY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TEPKINLY
Tepkinly yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos epkoritamabo. Tepkinly
skiriamas vienas (kaip monoterapija) kraujo vėžiui, vadinamam
difuzine didelių B ląstelių limfoma
(DDBLL), gydyti suaugusiems pacientams, kuriems liga atsinaujino arba
nereagavo į ankstesnį
gydymą bent dviem gydymo būdais.
KAIP TEPKINLY VEIKIA
Epkoritamabas specialiai sukurtas tam, kad padėtų Jūsų imuninei
sistemai naikinti vėžines (limfomos)
ląsteles. Epkoritamabas veikia prisijungdamas prie Jūsų imuninės
sistemos ląstelių ir prie vėžinių
ląstelių, suj

מאפייני מוצר

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentratas injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,8 ml flakone yra 4 mg epkoritamabo_ (epcoritamabum)_,
kurio koncentracija yra
5 mg/ml.
Kiekviename flakone yra vaistinio preparato perteklius, kuris leidžia
pritraukti paskirtą kiekį.
Epkoritamabas yra humanizuotas imunoglobulinas G1 (IgG1)- bispecifinis
antikūnas prieš CD3 ir
CD20 antigenus, pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename Tepkinly flakone yra 21,9 mg sorbitolio. Visos pagalbinės
medžiagos išvardytos
6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas injekciniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,5 ir
osmolališkumas – maždaug
211 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tepkinly monoterapija skirta recidyvuojančia ar refrakteria difuzine
didelių B ląstelių limfoma
(DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo
taikytos dvi ar daugiau
sisteminio gydymo eilės, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Tepkinly turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam sveikatos
priežiūros specialistui, turinčiam
gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties. Prieš
skiriant 1-ąjį epkoritamabo gydymo
ciklą reikia turėti mažiausiai 1 dozę tocilizumabo tam atvejui,
jei pasireikštų CIS. Per 8 valandas po
ankstesnės tocilizumabo dozės skyrimo turi būti sudaryta galimybė
gauti papildomą tocilizumabo
dozę.
Dozavimas
_Rekomenduojama premedikacija ir dozavimo grafikas_
Tepkinly reiki