Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Įgaliotas
2023-09-22
59 B. PAKUOTĖS LAPELIS 60 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRATAS INJEKCINIAM TIRPALUI epkoritamabas (_epcoritamabum_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas Jums įteiks Paciento kortelę. Atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės joje pateiktomis instrukcijomis. Turėkite šią Paciento kortelę su savimi visą laiką. - Visada parodykite Paciento kortelę gydytojui ar slaugytojui, kai lankotės pas juos arba vykstate į ligoninę. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tepkinly ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tepkinly 3. Kaip Tepkinly bus suleistas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tepkinly 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TEPKINLY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TEPKINLY Tepkinly yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epkoritamabo. Tepkinly skiriamas vienas (kaip monoterapija) kraujo vėžiui, vadinamam difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), gydyti suaugusiems pacientams, kuriems liga atsinaujino arba nereagavo į ankstesnį gydymą bent dviem gydymo būdais. KAIP TEPKINLY VEIKIA Epkoritamabas specialiai sukurtas tam, kad padėtų Jūsų imuninei sistemai naikinti vėžines (limfomos) ląsteles. Epkoritamabas veikia prisijungdamas prie Jūsų imuninės sistemos ląstelių ir prie vėžinių ląstelių, suj Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentratas injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 0,8 ml flakone yra 4 mg epkoritamabo_ (epcoritamabum)_, kurio koncentracija yra 5 mg/ml. Kiekviename flakone yra vaistinio preparato perteklius, kuris leidžia pritraukti paskirtą kiekį. Epkoritamabas yra humanizuotas imunoglobulinas G1 (IgG1)- bispecifinis antikūnas prieš CD3 ir CD20 antigenus, pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename Tepkinly flakone yra 21,9 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas injekciniam tirpalui (sterilus koncentratas) Bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH yra 5,5 ir osmolališkumas – maždaug 211 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tepkinly monoterapija skirta recidyvuojančia ar refrakteria difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytos dvi ar daugiau sisteminio gydymo eilės, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Tepkinly turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties. Prieš skiriant 1-ąjį epkoritamabo gydymo ciklą reikia turėti mažiausiai 1 dozę tocilizumabo tam atvejui, jei pasireikštų CIS. Per 8 valandas po ankstesnės tocilizumabo dozės skyrimo turi būti sudaryta galimybė gauti papildomą tocilizumabo dozę. Dozavimas _Rekomenduojama premedikacija ir dozavimo grafikas_ Tepkinly reiki Perskaitykite visą dokumentą