Tepkinly

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

epcoritamab

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

L01FX27

INN (שם בינלאומי):

epcoritamab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastická činidla

איזור תרפויטי:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

סממני תרפויטית:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2023-09-22

עלון מידע

56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ ROZTOK
epkoritamab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Lékař Vám vystaví kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a
dodržujte pokyny v ní uvedené.
Mějte tuto kartu pacienta stále u sebe.
-
Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře, když
je navštívíte nebo když
půjdete do nemocnice.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tepkinly a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tepkinly
používat
3.
Jak bude přípravek Tepkinly podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tepkinly uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEPKINLY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TEPKINLY
Přípravek Tepkinly je protinádorový lék obsahující léčivou
látku epkoritamab. Přípravek Tepkinly se
používá samostatně (monoterapie) k léčbě dospělých pacientů,
kteří mají maligní (zhoubný) nádor
krve s názvem difuzní velkobuněčný B-lymfom (anglická zkratka je
DLBCL), pokud

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrát pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 0,8ml injekční lahvička obsahuje 4 mg epkoritamabu o
koncentraci 5 mg/ml.
Injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc,
což umožňuje odebrat množství uvedené
na štítku.
Epkoritamab je humanizovaná bispecifická protilátka imunoglobulin
G1 (IgG1) proti antigenům
CD3 a CD20 produkovaná v ovariálních buňkách čínského
křečíka (CHO) technologií rekombinantní
DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička přípravku Tepkinly obsahuje 21,9 mg
sorbitolu. Úplný seznam pomocných
látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční roztok (sterilní koncentrát)
Bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou
přibližně 211 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tepkinly je indikován v monoterapii k léčbě
dospělých pacientů s relabujícím nebo
refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou
nebo více liniích systémové
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Tepkinly smí být podáván pouze pod dohledem
zdravotnického pracovníka kvalifikovaného
v podávání protinádorové terapie. Před podáním epkoritamabu v
cyklu 1 má být k dispozici alespoň
1 dávka tocilizumabu pro použití v případě syndromu z uvolnění
cytokinů (cytokine release syndrome,
CRS). Do 8 hodin od použití předchozí dávky tocilizumabu má být
zajištěn přístup k další dávce
tocilizumabu.
Dávkování
_Doporučená premedikace a plán dávkování_
Přípravek Tepkinly se má podávat v souladu s