מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdisoproxilfosfat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV‑1 infekterade vuxna. Hos vuxna, demonstration av förmån av tenofovir disoproxil i HIV‑1-infektion baseras på resultaten av en studie i behandling‑naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som tenofovir disoproxil lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre‑behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva är också indicerat för behandling av HIV‑1-infekterade ungdomar, med NRTI (nukleotid omvänt transkriptas-hämmare) motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva att behandla antiretroviral‑erfarna patienter med HIV‑1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionTenofovir disoproxil Zentiva är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. 1);bevis på lamivudin-resistenta hepatit B-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. 1);dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. Tenofovir disoproxil Zentiva är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda ALAT-nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5.
Revision: 13
auktoriserad
2016-09-15
55 B. BIPACKSEDEL 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Hur du tar Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Om ditt barn ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”). 1. VAD TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller den aktiva substansen _tenofovirdisoproxil_ . Denna aktiva substans är ett _antiretroviralt _ eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_ , allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv _omvänd transkriptas_ ; vid HBV _DNA-polymeras_ ) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Zentiva alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV- (HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) infektion. Tabletterna är lämpliga קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfosfat (motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil). Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 203,7 mg (som laktosmonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Avlånga, ljusblå filmdragerade tabletter med måtten ca 17,2 x 8,2 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hiv-1-infektion Tenofovir disoproxil Zentiva att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna. Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid hiv-1-infektion på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> 100 000 kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala medel. Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år. Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1- infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling. Hepatit B-infektion Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med: - kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5.1). - tecken på lamivudinresistent hepatit B-virus (se avsnitt 4.8 och 5.1). - deko קרא את המסמך השלם