Tenofovir disoproxil Zentiva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-07-2021

Aktiva substanser:
tenofovirdisoproxilfosfat
Tillgänglig från:
Zentiva k.s.
ATC-kod:
J05AF07
INN (International namn):
tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV‑1 infekterade vuxna. Hos vuxna, demonstration av förmån av tenofovir disoproxil i HIV‑1-infektion baseras på resultaten av en studie i behandling‑naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som tenofovir disoproxil lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre‑behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva är också indicerat för behandling av HIV‑1-infekterade ungdomar, med NRTI (nukleotid omvänt transkriptas-hämmare) motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva att behandla antiretroviral‑erfarna patienter med HIV‑1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/ell
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004120
Tillstånd datum:
2016-09-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004120

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

13-03-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter

tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva

Hur du tar Tenofovir disoproxil Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Om ditt barn ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva, observera att all information i denna bipacksedel

riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).

1.

Vad Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad det används för

Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil. Denna aktiva

substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller

HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp,

allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid

hiv omvänd transkriptas; vid HBV DNA-polymeras) som virusen behöver för sin reproduktion

(förökning). Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Zentiva alltid tas i kombination med andra

läkemedel mot hiv.

Tenofovir disoproxil Zentiva är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.

Tabletterna är lämpliga för:

vuxna

ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel

som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller som har orsakat

biverkningar.

Tenofovir disoproxil Zentiva används även som behandling för kronisk hepatit B, en infektion

med HBV (hepatit B-virus). Tabletterna är lämpliga för:

vuxna

ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.

Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Tenofovir disoproxil Zentiva för HBV.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva kan du

fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Du kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar

försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva

Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva

om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxilfosfat eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.

Om detta gäller dig ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Tenofovir disoproxil

Zentiva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.

Var noga med att inte smitta andra personer. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar

detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling. Diskutera med din

läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Tenofovir disoproxil Zentiva minskar

inte risken för att överföra HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta. Du måste

fortfarande vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tidigare har haft njursjukdomar eller om

prover har visat att du har problem med njurarna. Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte ges

till ungdomar med njurproblem. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några

blodprov för att bedöma att dina njurar fungerar normalt. Tenofovir disoproxil Zentiva kan

påverka dina njurar under behandlingen. Din läkare kan ordinera blodprover under behandlingen

för att kontrollera hur dina njurar fungerar. Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta

tabletterna mindre ofta. Minska inte den ordinerade dosen om inte din läkare har sagt till dig att

göra det.

Tenofovir disoproxil Zentiva tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan

skada njurarna (se Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva). Om detta inte kan

undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.

Skelettproblem. Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan

utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad

blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är:

långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion,

svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är

stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för

din läkare om du upplever några av dessa symtom.

För vuxna patienter:

Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder

till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella

biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettsmärta eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av

benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i kombination

med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida

frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för din läkare om du vet att du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre

risk för frakturer.

För barn och ungdomar:

Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder

till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella

biverkningar). Tala om för ditt barns läkare om ditt barn har skelettsmärta eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av

benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i kombination

med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida

frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för ditt barns läkare om ditt barn lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper

högre risk för frakturer.

Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive

hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med

antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du

har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. Om du har

eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att

kontrollera leverns funktion.

Var observant på infektioner. Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och

har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av

symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva

påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar

infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden

efter det att du börjar ta Tenofovir disoproxil Zentiva.. Om du upptäcker tecken på

inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera din läkare.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla

din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen

påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet,

svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet

eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är över 65 år. Tenofovir disoproxil

Zentiva har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats

Tenofovir disoproxil Zentiva, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

Barn och ungdomar

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletter är lämpliga för:

Hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg och som

redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av

resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

HBV-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:

Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år.

Inte för HBV-infekterade barn under 12 år.

För dosering, se avsnitt 3, Hur du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.

Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Sluta inte att ta något läkemedel mot hiv som din läkare ordinerat när du börjar ta

Tenofovir disoproxil Zentiva, om du har både HBV och hiv.

Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva om du redan tar andra läkemedel som innehåller

tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans

med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla

kronisk hepatit B).

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan

skada dina njurar.

Sådana läkemedel är:

aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion)

amfotericin B (mot svampinfektion)

foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion)

interleukin-2 (för behandling av cancer)

adefovirdipivoxil (för HBV)

takrolimus (för suppression av immunsystemet)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller

muskelsmärta

Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Tenofovir

disoproxil Zentiva tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan

blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av

bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med

dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande

tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan

behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-

infektion.

Tenofovir disoproxil Zentiva med mat och dryck

Ta Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med föda (till exempel en måltid eller ett mellanmål).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du har tagit Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att

barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets

utveckling. För barn vars mamma tagit NRTI:er under graviditeten är fördelen med skyddet mot

hiv större än risken för biverkningar.

För vuxna patienter:

Om du är mamma och du har HBV och ditt barn har fått behandling för att förhindra överföring

av hepatit B vid födseln, kanske du kan amma ditt barn, men tala först med din läkare för att få

mer information.

Om du är en hiv-infekterad mamma ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika

överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.

För barn och ungdomar:

Om ditt barn har HBV och hennes barn har fått behandling för att förhindra överföring av

hepatit B vid födseln, kanske ditt barn kan amma sitt barn, men prata först med ditt barns

läkare för att få mer information.

Om ditt barn har hiv ska hon inte amma för att undvika överföring av viruset till barnet

genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka yrsel. Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller

maskiner om du känner att du blir yr när du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.

Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller laktos

Tala med din läkare innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva. Om du inte tål vissa

sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Tenofovir disoproxil Zentiva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (till exempel en måltid eller ett mellanmål).

Ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg: 1 tablett om dagen med föda

(till exempel en måltid eller ett mellanmål).

Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan

pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat. Detta för att garantera att läkemedlet är effektivt

och för att minska risken för utveckling av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida

inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta

Tenofovir disoproxil Zentiva mindre ofta.

Om du har HBV, kan läkaren erbjuda dig ett hiv-test för att se om du har både HBV och hiv.

Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel ska tas.

Om du har tagit för stor mängd av Tenofovir disoproxil Zentiva

Om du av misstag tar för många tabletter Tenofovir disoproxil Zentiva kan du löpa högre risk för att få

eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Kontakta din läkare

eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Tenofovir disoproxil Zentiva

Det är viktigt att du inte missar någon dos Tenofovir disoproxil Zentiva.

Om du missar en dos Tenofovir disoproxil Zentiva ska du räkna ut när du skulle ha tagit den.

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska du ta den så

snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen.

Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd tablett.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Tenofovir disoproxil Zentiva, ta en ny

tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit

Tenofovir disoproxil Zentiva.

Om du slutar att ta Tenofovir disoproxil Zentiva

Sluta inte att ta Tenofovir disoproxil Zentiva utan att rådfråga läkare. Att avsluta behandlingen med

Tenofovir disoproxil Zentiva kan resultera i en minskad effekt i den behandling som din läkare har

rekommenderat.

Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt

att du inte avslutar Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingen utan att först prata med din läkare.

Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen

med Tenofovir disoproxil Zentiva har avslutats. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader

efter avslutad behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas

inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av hepatitinfektionen hos

vissa patienter.

Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Zentiva av något skäl, särskilt om

du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.

Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad

behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Kontakta din läkare innan du börjar ta Tenofovir disoproxil Zentiva tabletter igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta

hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas

ett samband med hiv-läkemedlen. Din läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare

Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000

patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång. Följande biverkningar kan vara tecken på

laktacidos:

djup, snabb andning

dåsighet

illamående, kräkningar och buksmärta.

Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

skada i njuren (njurtubuliceller).

Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

njurinflammation, att du kissar mycket och känner dig törstig

förändringar i urinen och ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt

nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), som kan

förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.

fettlever

Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.

De vanligaste biverkningarna

Följande biverkningar är mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter):

diarré

kräkningar

illamående

yrsel

hudutslag

svaghetskänsla.

Prover kan också visa:

sänkning av fosfathalten i blodet.

Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar är vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):

huvudvärk

smärta i magen

trötthetskänsla

känsla av uppsvälldhet

gasbildning.

Prover kan också visa:

leverbesvär.

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet.

Prover kan också visa:

sänkta kaliumhalter i blodet

förhöjd kreatininhalt i blodet

bukspottkörtelbesvär.

Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer),

muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av

skada på njurtubuliceller.

Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i levern

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Öppnad förpackning ska användas inom 60 dagar. Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i

originalförpackningen. Fuktkänsligt

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tenofovir. Varje tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxilfosfat

(motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon,

magnesiumstearat.

Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin

aluminiumlack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter är avlånga, ljusblå filmdragerade tabletter

med måtten ca 17,2 x 8,2 mm.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter och 3 burkar med 30

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Öppna flaskan genom att trycka ned det barnskyddande locket och vrida det moturs.

Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna.

Torkmedlet av kiselgel finns i en separat behållare och ska inte sväljas.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

eller

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfosfat (motsvarande 245 mg

tenofovirdisoproxil).

Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 214,5 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Avlånga, ljusblå filmdragerade tabletter med måtten ca 17,2 x 8,2 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hiv-1-infektion

Tenofovir disoproxil Zentiva att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för

behandling av hiv-1-infekterade vuxna.

Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid hiv-1-infektion på resultat

från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (>

100 000 kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som tillägg till en stabil

bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt

(< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare

behandlats med antiretrovirala medel.

Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller

toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år.

Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-

infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling.

Hepatit B-infektion

Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:

kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd

alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation

och/eller fibros (se avsnitt 5.1).

tecken på lamivudinresistent hepatit B-virus (se avsnitt 4.8 och 5.1).

dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år

med:

kompenserad leversjukdom och tecken på immunaktiv sjukdom, dvs. aktiv virusreplikation och

varaktigt förhöjd nivå av ALAT i serum eller histologiska tecken på måttligt till uttalad

inflammation och/eller fibros. Inför beslut om att påbörja behandling av pediatriska patienter, (se

avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling av

kronisk hepatit B.

Dosering

Hiv-1 och kronisk hepatit B

Vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år som väger ≥ 35 kg

Rekommenderad dos Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av hiv eller för behandling av kronisk

hepatit B är 245 mg (en tablett) en gång dagligen som tas oralt i samband med föda.

Beslutet att behandla pediatriska patienter (ungdomar) ska baseras på noggrant övervägande av

varje enskild patients behov och grundat på gällande riktlinjer för behandling av barn samt värdet

av histologiska uppgifter vid baseline. Nyttan med långvarig virussuppression vid fortsatt

behandling måste vägas mot risken med en förlängd behandling, såsom utveckling av resistenta

hepatit B-virus och osäkerheten vad gäller långsiktiga toxiska verkningar på skelett och njurar (se

avsnitt 4.4).

Serum-ALAT ska vara varaktigt förhöjt i minst 6 månader före behandling av pediatriska

patienter med kompenserad leversjukdom på grund av HBeAg-positiv kronisk hepatit B, och i

minst 12 månader hos patienter med HBeAg-negativ sjukdom.

Behandlingsduration hos vuxna och ungdomar med kronisk hepatit B

Optimal behandlingsduration är okänd. Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande:

Hos HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandling ges i minst 12 månader efter bekräftad

HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBe-detektion vid två på

varandra följande serumprover med minst 3-6 månaders mellanrum) eller tills HBs-

serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4). Serum-ALAT och HBV-

DNA-nivåer ska kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka

eventuellt sent virologiskt recidiv.

Hos HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandling ges minst tills HBs-serokonversion

eller till dess att effektförlust påvisas. Behandlingsutsättning kan också övervägas när stabil

virussuppression uppnåtts (dvs. efter minst 3 år) förutsatt att serum-ALAT och HBV-DNA-

nivåer kontrolleras regelbundet efter utsättning av behandling för att upptäcka eventuellt sent

virologiskt recidiv. Vid förlängd behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna

bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.

Utsättning av behandling rekommenderas inte för vuxna patienter med dekompenserad leversjukdom

eller cirros.

Pediatrisk population

Reducerade doser av tenofovir (den aktiva substansen i Tenofovir disoproxil Zentiva) används även för

behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år.

Eftersom Tenofovir disoproxil Zentiva endast finns som 245 mg filmdragerade tabletter är det inte

lämpligt för användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år. Andra lämpliga

beredningsformer kan finnas tillgängliga.

Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn eller barn med kronisk

hepatit B under 2 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Missad dos

Om en patient missar en dos av Tenofovir disoproxil Zentiva inom 12 timmar efter den tidpunkt då den

vanligtvis tas, ska patienten ta Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med föda så snart som möjligt

och fortsätta enligt det normala doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Tenofovir disoproxil

Zentiva med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade

dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.

Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Tenofovir disoproxil Zentiva, ska en ny tablett tas.

Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit Tenofovir disoproxil Zentiva behöver han/hon

inte ta ännu en dos.

Särskilda populationer

Äldre

Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för tenofovir ökar hos patienter med

renal dysfunktion.

Vuxna

Det finns begränsade data om tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt hos vuxna patienter med måttligt

och svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) och långsiktiga säkerhetsdata har inte

utvärderats för lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50–80 ml/min). Hos vuxna patienter med

nedsatt njurfunktion ska därför tenofovirdisoproxil endast användas om den potentiella fördelen med

behandlingen anses väga tyngre än den potentiella risken.

Lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50–80 ml/min)

Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång om dagen av 245 mg tenofovirdisoproxil

till patienter med lätt njurfunktionsnedsättning.

Måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30–49 ml/min)

Om administrering av en lägre dos inte är möjlig kan förlängda doseringsintervall med 245 mg

filmdragerade tabletter användas.

Administrering av 245 mg tenofovirdisoproxil var 48:e timme kan användas baserat på modulering av

farmakokinetiska singeldos-data hos hiv-negativa och icke-HBV-infekterade försökspersoner med

varierande grad av njurfunktionsnedsättning, inklusive hemodialyskrävande kronisk njursvikt, men har

inte bekräftats i kliniska studier. Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas

noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min) och hemodialyspatienter

Adekvata dosjusteringar kan inte göras med detta läkemedel eftersom det inte finns några alternativa

tablettstyrkor. Användning till denna patientgrupp rekommenderas därför inte. Om det inte finns något

behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas enligt

följande:

Svår njurfunktionsnedsättning: 245 mg tenofovirdisoproxil kan administreras var 72–96:e timme

(dosering två gånger i veckan).

Hemodialyspatienter: 245 mg tenofovirdisoproxil kan administreras var 7:e dag efter fullföljd

hemodialysomgång*.

Dessa dosintervalljusteringar har inte bekräftats i kliniska studier. Simulationer tyder på att det

förlängda dosintervallet med Tenofovir 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till

ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar. Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska

därför övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).

* I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4

timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.

Inga dosrekommendationer kan ges för patienter som inte får hemodialys och som har

kreatininclearance < 10 ml/min.

Pediatrisk population

Användning av tenofovirdisoproxil rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Om behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva sätts ut hos patienter med kronisk hepatit B med

eller utan samtidig hiv-infektion, ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av

hepatit (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Tenofovir disoproxil Zentiva tabletter ska tas en gång dagligen oralt i samband med föda.

För patienter som har särskilt svårt att svälja kan Tenofovir disoproxil Zentiva i undantagsfall ges efter

dispergering av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter innan behandling med

tenofovirdisoproxil inleds (se nedan Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B).

Hiv-1

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Hepatit B

Patienter måste underrättas om att tenofovirdisoproxil inte har visats förhindra risken för överföring av

HBV till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination. Lämpliga försiktighetsåtgärder måste

fortfarande iakttas.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som

innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.

Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt

4.5).

Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider

Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och av resistensutveckling, i ett tidigt

stadium hos hiv-patienter, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med

lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.

Effekter på njurarna och skelettet hos en vuxen population

Effekter på njurarna

Tenofovir elimineras främst via njurarna. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin,

hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning

av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).

Kontroll av njurarna

Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med

tenofovirdisoproxil sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras

efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte

månad hos patienter utan renala riskfaktorer. Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt

njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen.

Hantering av njurarna

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance har minskat till

< 50 ml/min hos vuxna patienter som får tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen -utvärderas på nytt

inom en vecka, liksom mätning blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal

tubulopati). Man bör också överväga att avbryta behandling med tenofovirdisoproxil hos vuxna

patienter med kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller serumfosfatsänkning till < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l). Man bör också överväga att avbryta behandlingen med tenofovirdisoproxil vid

fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet

Användning av tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med

något nefrotoxiskt läkemedel (t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin,

vankomycin, cidofovir eller interleukin-2). Om samtidig behandling med tenofovirdisoproxil och

nefrotoxiska medel inte kan undvikas, bör njurfunktionen övervakas varje vecka.

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer

för renal dysfunktion. Om tenofovirdisoproxil administreras samtidigt med ett NSAID bör

njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

En högre risk för nedsatt njurfunktion har rapporterats hos patienter som får tenofovirdisoproxil i

kombination med en ritonavir- eller kobicistatboostrad proteashämmare. Noggrann övervakning av

njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5). Hos patienter med renala riskfaktorer bör

samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med en boostrad proteashämmare utvärderas

omsorgsfullt.

Tenofovirdisoproxil har inte utvärderats kliniskt hos patienter som får läkemedel som utsöndras via

samma renala väg, som inbegriper transportproteinerna human organic anion transporter (hOAT) 1 och

3 eller MRP 4 (t.ex. cidofovir, ett känt nefrotoxiskt läkemedel). Dessa renala transportproteiner kan vara

ansvariga för tubulär sekretion och till en del för renal eliminering av tenofovir och cidofovir.

Följaktligen är det möjligt att farmakokinetiken av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala

väg som inbegriper transportproteinerna hOAT 1 och 3 eller MRP 4, kan förändras om de ges samtidigt.

Såvida det inte är helt nödvändigt rekommenderas inte samtidig användning av dessa läkemedel, som

utsöndras via samma renala väg, men om sådan användning ej kan undvikas bör njurfunktionen

övervakas varje vecka (se avsnitt 4.5).

Nedsatt njurfunktion

Tenofovirdisoproxils renala säkerhet har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos vuxna

patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).

Vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter

Det finns begränsade data om tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt hos patienter med nedsatt

njurfunktion. Därför ska tenofovirdisoproxil endast användas om den potentiella fördelen med

behandlingen anses väga tyngre än den potentiella risken. Tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till

patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och patienter som behöver

hemodialys. Om det inte finns något behandlingsalternativ, måste dosintervallet justeras och

njurfunktionen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Effekter på skelettet

Skelettabnormiteter som osteomalaci, som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

skelettsmärta, och som vid sällsynta tillfällen kan bidra till frakturer, kan associeras med

tenofovirdisoproxil-inducerad proximal renal tubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av skelettets bentäthet (BMD). I en 144-veckors

kontrollerad klinisk studie (GS-99-903) på hiv-infekterade patienter, som jämförde tenofovirdisoproxil

med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos vuxna patienter som tidigare inte

behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets bentäthet (BMD) i

höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna. Minskningarna av BMD i ryggraden och

förändringarna i skelettbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp

som fick tenofovirdisoproxil. Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen

fram till vecka 96. Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga

tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter i denna studie.

I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos

patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad

proteashämmare. Sammantaget med tanke på de skelettabnormiteter som associerades med

tenofovirdisoproxil och begränsningarna beträffande långtidsdata på effekten av tenofovirdisoproxil på

skeletthälsa och frakturrisk, ska alternativa behandlingsregimer övervägas för patienter med osteoporos

och hög risk för frakturer.

Om skelettabnormitet misstänks eller påvisas bör lämplig specialist konsulteras.

Effekter på njurarna och skelettet hos den pediatriska populationen

Det råder osäkerhet kring de långsiktiga effekterna på skelettet och njurtoxicitet. Dessutom är det inte

säkert att njurtoxiciteten är reversibel. Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för

att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller under

behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.

Effekter på njurarna

Renala biverkningar överensstämmande med proximal renal tubulopati har rapporterats hos hiv-1-

infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år i den kliniska studien GS-US-104-0352 (se avsnitt

4.8 och 5.1).

Kontroll av njurarna

Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bör utvärderas före behandling och kontrolleras

under behandling på samma sätt som hos vuxna (se ovan).

Hantering av njurarna

Om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får

tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos,

blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Om njurabnormitet misstänks eller

påvisas bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med tenofovirdisoproxil ska

avbrytas.

Man bör också överväga att avbryta behandlingen med tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring

av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet

Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).

Nedsatt njurfunktion

Användning av tenofovirdisoproxil rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2). Behandling med tenofovirdisoproxil ska inte sättas in hos pediatriska

patienter med njurfunktionsnedsättning och ska sättas ut hos pediatriska patienter som utvecklar

njurfunktionsnedsättning under behandling med tenofovirdisoproxil.

Effekter på skelettet

Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD. Det är ovisst vilka effekter

tenofovirdisoproxilassocierade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den

framtida risken för frakturer (se avsnitt 5.1).

Om skelettabnormitet påvisas eller misstänks hos pediatriska patienter bör en endokrinolog och/eller

nefrolog konsulteras.

Leversjukdom

Data om säkerhet och effekt är mycket begränsade för levertransplanterade patienter.

Det finns begränsade data om säkerhet och effekt med tenofovirdisoproxil hos HBV-infekterade

patienter med dekompenserad leversjukdom som har en Child-Pugh-Turcotte-poäng (CPT) > 9. Dessa

patienter kan löpa större risk att drabbas av allvarliga biverkningar i levern eller njurarna. Därför ska

hepatobiliära och renala parametrar kontrolleras noga hos denna patientpopulation.

Exacerbationer av hepatit

Uppblossning vid behandling: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanliga och

karakteriseras av övergående förhöjning av serum-ALAT. Efter insättandet av antiviral behandling kan

serum-ALAT stiga hos vissa patienter (se avsnitt 4.8). Hos patienter med kompenserad leversjukdom

åtföljs vanligen en sådan förhöjning av serum-ALAT inte av en förhöjning av bilirubinkoncentrationen i

serum eller leverdekompensation. Patienter med cirros kan löpa större risk för leverdekompensation

efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noggrant under behandling.

Uppblossning efter utsättande av behandling: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats

hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling. Exacerbationer efter behandling är

vanligen associerade med stigande HBV-DNA och majoriteten förefaller vara självbegränsande.

Allvarliga exacerbationer, inklusive dödsfall, har dock rapporterats. Leverfunktionen ska

övervakas med upprepade kliniska och laboratoriemässiga kontroller under minst 6 månader efter

utsättande av hepatit B-behandling. Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-

behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte

utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter behandling kan leda till

leverdekompensation.

Leverexacerbationer är särskilt allvarliga och leder ibland till döden hos patienter med dekompenserad

leversjukdom.

Samtidig infektion med hepatit C eller D: Det finns inga data om tenofovirs effekt hos patienter med

samtidig hepatit C- eller D-infektion.

Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B: På grund av risken för utveckling av hiv-resistens ska

tenofovirdisoproxil endast användas som komponent i en lämplig antiretroviral kombinationsregim hos

patienter med samtidig hiv-/HBV-infektion. Hos patienter med leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv

hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi

(CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos

dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas. Det ska emellertid noteras att

ALAT-förhöjning kan ingå som del i sänkningen av HBV under behandling med tenofovir, se ovan

Exacerbationer av hepatit.

Användning med vissa antivirala medel mot hepatit C

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationerna av tenofovir, särskilt när de

använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en farmakokinetisk

förstärkare (ritonavir eller kobicistat).Säkerheten för tenofovirdisoproxil i samband med

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en

farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts. De eventuella riskerna och fördelarna som är förenade

med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir med tenofovirdisoproxil givna tillsammans med en förstärkt hiv-

proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör tas under övervägande, särskilt hos patienter som

löper ökad risk för renal dysfunktion. Patienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir

eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med tenofovirdisoproxil och en förstärkt hiv-

proteashämmare ska övervakas med avseende på biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg för

ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos (t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra vertikal

överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom. Vanligtvis har sådana reaktioner

observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel är

cytomegalovirus retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis

jirovecii-pneumoni. Varje symptom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter

behandlingsstart.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.

Äldre

Tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter över 65 år. Det är mer sannolikt att äldre patienter

har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med

tenofovirdisoproxil.

Hjälpämnen

Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta

ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Baserat på resultaten av in vitro-experiment och den kända elimineringsvägen för tenofovir, är

potentialen låg för CYP450-förmedlade interaktioner mellan tenofovir och andra läkemedel.

Samtidig användning rekommenderas inte

Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller

tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.

Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med adefovirdipivoxil.

Didanosin

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4

och tabell 1).

Läkemedel som elimineras via njurarna

Eftersom tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av tenofovirdisoproxil

och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion via

transportproteinerna hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av

tenofovir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.

Användning av tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med

något nefrotoxiskt läkemedel. Några exempel inkluderar, men är inte begränsade till, aminoglykosider,

amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt

4.4).

Med tanke på att takrolimus kan påverka njurfunktionen, rekommenderas noggrann övervakning när det

administreras samtidigt med tenofovirdisoproxil.

Övriga interaktioner

Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas

som “↑”, minskning som “↓”, oförändrat som “↔”, två gånger dagligen som “b.i.d.” och en gång

dagligen som “q.d.”).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofovir disoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tenofovir

disoproxil Zentiva. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU

och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tenofovir disoproxil

Zentiva ska användas.

Praktisk information om hur Tenofovir disoproxil Zentiva ska användas finns i bipacksedeln. Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tenofovir disoproxil Zentiva och vad används det för?

Tenofovir disoproxil Zentiva används för att behandla patienter som är minst 12 år gamla och som är

infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids). Tenofovir disoproxil Zentiva tas i kombination med andra hivläkemedel.

När det gäller ungdomar (från 12 till 18 år) ges det enbart till dem som inte kan behandlas med andra

nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) som förstahandsbehandling. Till patienter som

tidigare fått läkemedel mot hivinfektion får läkare endast förskriva Tenofovir disoproxil Zentiva efter

att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit tidigare, eller efter att ha övervägt om

det är troligt att viruset svarar på antivirala läkemedel.

Tenofovir disoproxil Zentiva används också för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit

B-virus hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder vars lever är skadad men fortfarande fungerar

(kompenserad leversjukdom). Hos vuxna kan läkemedlet också ges till de patienter med leverskada

där levern inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom) och till de patienter som inte svarar

på behandling med lamivudin (ett annat hepatit B-läkemedel).

Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller den aktiva substansen tenofovir disoproxil. Tenofovir disoproxil

Zentiva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tenofovir disoproxil Zentiva liknar ett

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Sida 2/3

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Viread. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Tenofovir disoproxil Zentiva?

Tenofovir disoproxil Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist

med erfarenhet av behandling av hivinfektion eller kronisk hepatit B.

Tenofovir disoproxil Zentiva finns som tabletter (245 mg) som ska tas genom munnen. Det tas en

gång dagligen tillsammans med mat. Dosen kan behöva minskas eller läkemedlet tas mer sällan för

patienter med måttlig eller allvarlig njursvikt. Mer information om hur läkemedlet tas, inklusive

dosering för vuxna och ungdomar, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Tenofovir disoproxil Zentiva?

Den aktiva substansen i Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, är en s.k. prodrug som

omvandlas till tenofovir i kroppen.

Tenofovir är en nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI). Vid hivinfektion blockerar den

aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör det möjligt för viruset

att infektera celler och bilda fler virus. I kombination med andra antivirala läkemedel minskar

Tenofovir disoproxil Zentiva mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Tenofovir disoproxil

Zentiva botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att

infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.

Tenofovir stör också funktionen hos DNA-polymeras, ett enzym som produceras av hepatit B-viruset

och deltar då virus-DNA byggs upp. Tenofovir disoproxil Zentiva förhindrar DNA-uppbyggnaden hos

virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.

Hur har Tenofovir disoproxil Zentivas effekt undersökts?

Eftersom Tenofovir disoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester

som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viread. Två läkemedel är bioekvivalenta när

de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Tenofovir disoproxil Zentiva?

Eftersom Tenofovir disoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Tenofovir disoproxil Zentiva?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Tenofovir disoproxil Zentiva i enlighet

med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viread. CHMP fann därför att nyttan är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Viread. Kommittén rekommenderade att Tenofovir

disoproxil Zentiva skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tenofovir

disoproxil Zentiva?

Företaget som marknadsför Tenofovir disoproxil Zentiva kommer att se till att alla läkare som väntas

förskriva eller använda läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation,

särskilt om riskerna och försiktighetsåtgärderna som rör njurfunktion och skelett.

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Tenofovir disoproxil Zentiva har också tagits med i

produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Tenofovir disoproxil Zentiva

EPAR för Tenofovir disoproxil Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med

Tenofovir disoproxil Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen