Telviran 5 %

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

קוד ATC:

D06BB03

מסלול נתינה (של תרופות):

dermálne použitie

יחידות באריזה:

crm 1x2 g (tuba Al); crm 1x10 g (tuba Al)

סוג מרשם:

Nie je viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

46 - DERMATOLOGICA

איזור תרפויטי:

Aciklovir

leaflet_short:

crm der 1x10 g (tuba Al); crm der 1x2 g (tuba Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2000-07-26

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/00414-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELVIRAN 5 %
50 MG/G KRÉM
aciklovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
Týka sa to aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Telviran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Telviran
3.
Ako používať Telviran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telviran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELVIRAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Telviran je krém, ktorý obsahuje liečivo aciklovir. Patrí do
skupiny liekov proti vírusovým infekciám.
Používa sa na liečbu kožných prejavov infekcie vírusom _Herpes
simplex_. Môže sa používať buď
na pery, v okolí pier alebo na kožu pohlavných orgánov. Liek je
vhodný na liečbu aj pri prvom
výskyte infekcie aj pri opakovanej infekcii.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TELVIRAN
NEPOUŽÍVAJTE TELVIRAN
-
ak ste alergický na aciklovir, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať Telviran, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika:
-
Ak máte opar v ústnej dutine alebo na očiach.
Krém Telviran sa má

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/00414-Z1B, 2021/03054-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Telviran 5 %
50 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g krému obsahuje 50 mg acikloviru.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g krému obsahuje 15 mg cetylalkoholu a 150 mg propylénglykolu (E
1520).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely alebo takmer biely homogénny krém s charakteristickou vôňou,
bez zhlukov, zrazenín
či cudzích látok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krém Telviran je indikovaný na liečbu kožných lézií
spôsobených infekciou vírusom _Herpes simplex_
(herpes simplex virus, HSV), vrátane primárnych a rekurentných
infekcií herpes genitalis a herpes
labialis.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri primárnom aj reziduálnom ochorení sa má liečba začať pri
prvých prejavoch alebo príznakoch
infekcie (napr. bolesť, pocit pálenia alebo pichania, sčervenanie).
Odporúča sa aplikovať krém na miesto(a) postihnutia alebo na
miesto(a) očakávaného postihnutia raz
za 4 hodiny, najviac 5-krát za deň. V liečbe treba pokračovať až
do vyliečenia lézie, čo zvyčajne trvá
5 dní, v niektorých prípadoch 10 dní.
Spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/00414-Z1B, 2021/03054-Z1B
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Telviran krém sa neodporúča používať na sliznice, napr. do úst,
očí alebo do pošvy, lebo môže
vyvolať podráždenie. Najmä treba dať pozor, aby sa krém náhodou
nedostal do očí.
U pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom (napr.
pacienti s AIDS alebo pacienti
po transplantácii kostnej drene) treba zvážiť perorálne
podávanie acikloviru. Takýchto pacientov treba
poučiť, aby l