Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
D06BB03
dermálne použitie
crm 1x2 g (tuba Al); crm 1x10 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Aciklovir
crm der 1x10 g (tuba Al); crm der 1x2 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-07-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00414-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELVIRAN 5 % 50 MG/G KRÉM aciklovir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Týka sa to aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Telviran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Telviran 3. Ako používať Telviran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telviran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELVIRAN A NA ČO SA POUŽÍVA Telviran je krém, ktorý obsahuje liečivo aciklovir. Patrí do skupiny liekov proti vírusovým infekciám. Používa sa na liečbu kožných prejavov infekcie vírusom _Herpes simplex_. Môže sa používať buď na pery, v okolí pier alebo na kožu pohlavných orgánov. Liek je vhodný na liečbu aj pri prvom výskyte infekcie aj pri opakovanej infekcii. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TELVIRAN NEPOUŽÍVAJTE TELVIRAN - ak ste alergický na aciklovir, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete používať Telviran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Ak máte opar v ústnej dutine alebo na očiach. Krém Telviran sa má Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00414-Z1B, 2021/03054-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telviran 5 % 50 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 g krému obsahuje 50 mg acikloviru. Pomocné látky so známym účinkom 1 g krému obsahuje 15 mg cetylalkoholu a 150 mg propylénglykolu (E 1520). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Biely alebo takmer biely homogénny krém s charakteristickou vôňou, bez zhlukov, zrazenín či cudzích látok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krém Telviran je indikovaný na liečbu kožných lézií spôsobených infekciou vírusom _Herpes simplex_ (herpes simplex virus, HSV), vrátane primárnych a rekurentných infekcií herpes genitalis a herpes labialis. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri primárnom aj reziduálnom ochorení sa má liečba začať pri prvých prejavoch alebo príznakoch infekcie (napr. bolesť, pocit pálenia alebo pichania, sčervenanie). Odporúča sa aplikovať krém na miesto(a) postihnutia alebo na miesto(a) očakávaného postihnutia raz za 4 hodiny, najviac 5-krát za deň. V liečbe treba pokračovať až do vyliečenia lézie, čo zvyčajne trvá 5 dní, v niektorých prípadoch 10 dní. Spôsob podávania Len na dermálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00414-Z1B, 2021/03054-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Telviran krém sa neodporúča používať na sliznice, napr. do úst, očí alebo do pošvy, lebo môže vyvolať podráždenie. Najmä treba dať pozor, aby sa krém náhodou nedostal do očí. U pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom (napr. pacienti s AIDS alebo pacienti po transplantácii kostnej drene) treba zvážiť perorálne podávanie acikloviru. Takýchto pacientov treba poučiť, aby l Preberite celoten dokument