Telebrix N 180

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ioxitalamat-Meglumin

זמין מ:

Guerbet GmbH' (3061829)

INN (שם בינלאומי):

Ioxitalamat-Meglumine

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

הרכב:

Ioxitalamat-Meglumin (08734) 397,2 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Instillation

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

1987-01-19

עלון מידע

Telebrix
®
N 180
Zul.-Nr. 11942.01.01
Guerbet GmbH
Stand: April 2012
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TELEBRIX
® N 180
Ioxitalamat-Meglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Telebrix
®
N 180 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Telebrix
®
N 180 beachten?
3.
Wie ist Telebrix
®
N 180 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Telebrix
®
N 180 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TELEBRIX
® N 180 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Telebrix
®
N 180 ist ein ionisches, iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
(Diagnostikum).
Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von
Strukturen und Funktionen des
Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern.
Telebrix
®
N 180 wird zum röntgenologischen Nachweis eines Rückflusses von Urin
über die Harnleiter in
das Nierenbecken sowie zur Beurteilung anatomischer oder funktioneller
Störungen der
Harnblasenentleerung (retrograde Miktionszystourethrographie (MCU))
bei Erwachsenen durch
Instillation angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TELEBRIX
® N 180 BEACHTEN?
TELEBRIX
® N 180 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Ioxitalamat-Meglumin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal ein

מאפייני מוצר

Telebrix N 180
Zul.-Nr. 11942.01.01
Telebrix N 300
Zul.-Nr. 11944.00.00
Guerbet GmbH
April 2012
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Telebrix N 180
Telebrix N 300
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ioxitalamat-Meglumin
1 ml Lösung enthält:
Telebrix N 180
Telebrix N 300
Ioxitalamat-Meglumin (mg)
397,2
660,3
entsprechend Ioxitalaminsäure (mg)
304,8
506,8
Iodgehalt (mg)
180
300
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Telebrix N 180
Telebrix N 300
Osmolalität bei 37°C
(mOsm/kg H
2
O)
960
1710
Viskosität bei 37°C
(mPa

s)
1,9
5,3
pH-Wert
6,0 - 7,0
6,0 - 7,2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diese Arzneimittel sind Diagnostika.
_Telebrix N 180:_
- retrograde Miktionszystourethrographie (MCU)
_ _
Telebrix N 180
Zul.-Nr. 11942.01.01
Telebrix N 300
Zul.-Nr. 11944.00.00
Guerbet GmbH
April 2012
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_Telebrix N 300:_
_- _retrograde Pyelographie und Miktionszystourethrographie (MCU)
Diese Arzneimittel sind für die Instillation bei Erwachsenen
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosis muss der Art der Untersuchung und dem Volumen des zu
untersuchenden Organs angepasst
werden.
In der Regel kommt Telebrix N 300 zur Anwendung; in Abhängigkeit vom
Kaliber des darzustellenden
Hohlraumes kann bei gleichem Volumen Telebrix N 180 zur MCU
ausreichend sein.
Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende
Füllung des darzustellenden Gang-
beziehungsweise Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher in erster
Linie nach der Fragestellung sowie den
anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu
applizierende Volumen ist vom
untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Erfahrungsgemäß
werden folgende Volumina instilliert:
- 10-20 ml für die retrograde Pyelographie;
- 50-250 ml für die Miktionszystourethrographie (MCU).
ART DER ANWENDUNG
Die Arzneimittel müssen per Instillation verabreicht werden.
4.3