TECHNESCAN DTPA (vezi V09EA01)

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

TC 99 M - ACID PENTETIC

זמין מ:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

קוד ATC:

V09CA01

INN (שם בינלאומי):

TC 99 M - ACID PENTETIC

כמות:

20,8mg

טופס פרצבטיות:

KIT PENTRU PRODUS RADIOFARMACEUTIC

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

קבוצה תרפויטית:

APARAT RENAL COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99

leaflet_short:

12380/2019/01 Cutie cu o trusa a 5 flac. multi-doza din sticla incolora a cate 10 ml; 2050/2001/01 Cutie x 5 flac. liof.;

עלון מידע

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12380/2019/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TECHNESCAN DTPA 20,8 MG KIT PENTRU PRODUS RADIOFARMACEUTIC
Acidul pentetic (calciu trisodic dietilentriamină pentaacetat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este TechneScan DTPA
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze TechneScan DTPA
3.
Cum să vi se administreze TechneScan DTPA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TechneScan DTPA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TECHESCAN DTPA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
_TechneScan DTPA_
este utilizat pentru a examina prin scanare:

rinichii

creierul

plămânii

refluxul gastro-esofagian şi golirea stomacului
Acest produs este sub formă de pulbere. Când este amestecat de
către persoane calificate cu o
substanţă radioactivă, pertechentat (
99m
Tc) de sodiu se formează techneţiu (
99m
Tc) pentetat. Când se
administrează în organism se concentrează în anumite organe cum
sunt rinichii sau creierul.
Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului,
utilizându-se aparate de fotografiat
speciale care înregistrează prin scanare. Această scanare arată
distribuţia radioactivităţii în interiorul
organului şi al organismului. De asemenea aceasta oferă

מאפייני מוצר

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12380/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Technescan DTPA 20,8 mg trusă (kit) pentru preparate
radiofarmaceutice
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine sare de calciu şi trisodiu a acidului
dietilentriaminopentaacetic 25 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Trusă (kit) pentru preparat radiofarmaceutic, 20,8 mg/flacon
Pulbere liofilizată de culoare aproape albă până la slab gălbui.
.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICATII TERAPEUTICE
a) După prepararea soluţiei cu pertechnetate (
99m
Tc) produsul poate fi utilizat pentru:
-
scintigrafie renală dinamică pentru studii privind perfuzia,
funcţionarea renală şi măsurarea
ratei de filtrare glomerulară
-
angiografie cerebrală şi scanare cerebrală (ca metodă alternativă
când nu sunt disponibile
tehnici imagistice precum tomografia computerizată şi/sau
rezonanţă magnetică).
b) După inhalarea prin nebulizarea substanţei marcate cu
99m
Tc
-
imagistica ventilaţiei pulmonare
c) După administrarea orală a substanţei marcate cu
99m
Tc
-
studii privind refluxul gastro-esofagian şi evacuarea stomacului
4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulți
_Administrare intravenoasă _
- Măsurarea ratei de filtrare glomerulară plasmatică: 1,8 – 3,7
MBq.
- Măsurarea ratei de filtrare glomerulară utilizând camera gamma
combinată cu scanare renală dinamică
secvenţială: 37 – 370 MBq. Scanarea secvenţială poate începe
imediat după injectare. Timpul optim
pentru imagistica statică este de 1 oră de la injectare.
- Scanare cerebrală: 185 – 740 MBq. Pentru examinările cerebrale
imaginile statice se obţin la o oră şi,
dacă este necesar, la câteva ore de la injectare. Scanarea dinamică
secvenţială trebuie să înceapă imediat
după injectare.
_ _
_Administrare în inhalaţii _
Imagistica ventilaţiei pulmonare: 500 –1000 MBq în nebulizator