Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TC 99 M - ACID PENTETIC
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
V09CA01
TC 99 M - ACID PENTETIC
20,8mg
KIT PENTRU PRODUS RADIOFARMACEUTIC
PR
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
APARAT RENAL COMPUSI CU TECHNETIUM Tc99
12380/2019/01 Cutie cu o trusa a 5 flac. multi-doza din sticla incolora a cate 10 ml; 2050/2001/01 Cutie x 5 flac. liof.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12380/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TECHNESCAN DTPA 20,8 MG KIT PENTRU PRODUS RADIOFARMACEUTIC Acidul pentetic (calciu trisodic dietilentriamină pentaacetat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este TechneScan DTPA şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze TechneScan DTPA 3. Cum să vi se administreze TechneScan DTPA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TechneScan DTPA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TECHESCAN DTPA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. _TechneScan DTPA_ este utilizat pentru a examina prin scanare: rinichii creierul plămânii refluxul gastro-esofagian şi golirea stomacului Acest produs este sub formă de pulbere. Când este amestecat de către persoane calificate cu o substanţă radioactivă, pertechentat ( 99m Tc) de sodiu se formează techneţiu ( 99m Tc) pentetat. Când se administrează în organism se concentrează în anumite organe cum sunt rinichii sau creierul. Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului, utilizându-se aparate de fotografiat speciale care înregistrează prin scanare. Această scanare arată distribuţia radioactivităţii în interiorul organului şi al organismului. De asemenea aceasta oferă Citiți documentul complet
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12380/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Technescan DTPA 20,8 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ Un flacon conţine sare de calciu şi trisodiu a acidului dietilentriaminopentaacetic 25 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Trusă (kit) pentru preparat radiofarmaceutic, 20,8 mg/flacon Pulbere liofilizată de culoare aproape albă până la slab gălbui. . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICATII TERAPEUTICE a) După prepararea soluţiei cu pertechnetate ( 99m Tc) produsul poate fi utilizat pentru: - scintigrafie renală dinamică pentru studii privind perfuzia, funcţionarea renală şi măsurarea ratei de filtrare glomerulară - angiografie cerebrală şi scanare cerebrală (ca metodă alternativă când nu sunt disponibile tehnici imagistice precum tomografia computerizată şi/sau rezonanţă magnetică). b) După inhalarea prin nebulizarea substanţei marcate cu 99m Tc - imagistica ventilaţiei pulmonare c) După administrarea orală a substanţei marcate cu 99m Tc - studii privind refluxul gastro-esofagian şi evacuarea stomacului 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulți _Administrare intravenoasă _ - Măsurarea ratei de filtrare glomerulară plasmatică: 1,8 – 3,7 MBq. - Măsurarea ratei de filtrare glomerulară utilizând camera gamma combinată cu scanare renală dinamică secvenţială: 37 – 370 MBq. Scanarea secvenţială poate începe imediat după injectare. Timpul optim pentru imagistica statică este de 1 oră de la injectare. - Scanare cerebrală: 185 – 740 MBq. Pentru examinările cerebrale imaginile statice se obţin la o oră şi, dacă este necesar, la câteva ore de la injectare. Scanarea dinamică secvenţială trebuie să înceapă imediat după injectare. _ _ _Administrare în inhalaţii _ Imagistica ventilaţiei pulmonare: 500 –1000 MBq în nebulizator Citiți documentul complet