מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ליטאית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumabas
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSCLC po ankstesnės chemoterapijos metu. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSCLC po ankstesnės chemoterapijos metu. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
Įgaliotas
2017-09-20
159 B. PAKUOTĖS LAPELIS 160 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TECENTRIQ 840 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI TECENTRIQ 1 200 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI atezolizumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq 3. Kaip skiriamas Tecentriq 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tecentriq 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TECENTRIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TECENTRIQ Tecentriq yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atezolizumabo. • Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamai vaistų grupei. • Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo baltymas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme. • Šis antikūnas gali padėti Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu. KAM TECENTRIQ VARTOJAMAS Tecentriq vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra: • tam tikro tipo šlapimo pūslės vėžys, vadinamas urotelio karcinoma; • tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu; • tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu; • tam tikro tipo krūties vėžys, vadinamas trigubai neigiamu krūties vėžiu; • tam tikro tipo kepenų vėžys, vadinamas kepenų ląstelių (hepatoceliuline) karcinoma. Pacientams Tecentriq gali būti skiriamas tuomet, kai jų vėžys išplito į kitas organizmo sritis arba atsinaujino po anksčiau skirto gydymo. Pacientams Tecentriq gali būti skiriamas tuomet, kai jų plaučių vėžys dar nėr קרא את המסמך השלם
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui Tecentriq 1 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui Viename 14 ml koncentrato flakone yra 840 mg atezolizumabo* Tecentriq 1 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui Viename 20 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg atezolizumabo* Praskiedus koncentratą (žr. 6.6 skyrių), galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti tarp 3,2 mg/ml ir 16,8 mg/ml. *Atezolizumabas yra humanizuotas IgG1 klasės monokloninis antikūnas su aktyvuotu Fc fragmentu prieš programuotos ląstelės žūties ligandą-1 (angl. _anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]_ ), pagamintas kininio žiurkėnuko patelės kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis. Tirpalo pH yra 5,5-6,1, o osmoliariškumas yra 129-229 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Urotelio karcinoma (UK) Tecentriq monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems yra lokaliai išplitusi arba metastazavusi UK: • gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatas, arba • kai netinka skirti cisplatinos preparatų, o navike yra PD-L1 didesnė nei ≥ 5% raiška (žr. 5.1 skyrių). Ankstyvos stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV) Tecentriq monoterapija skirta NSLPV sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui po radikalios naviko rezekcijos ir chemoterapijos su platinos preparatais, kai pacientams yra didelė ligos recidyvo rizika, kai ≥ 50 % naviko ląstelių (NL) yra nustatyta PD-L1 raiška ir kai nėra nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV (atrankos kriterijai nurodyti žr. 5.1 skyriuje). Metastazavęs NSLPV Tecentriq derinys su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina קרא את המסמך השלם