Tecentriq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atezolizumabas

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atezolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSCLC po ankstesnės chemoterapijos metu. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSCLC po ankstesnės chemoterapijos metu. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-20

Pakkausseloste

159
B. PAKUOTĖS LAPELIS
160
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
TECENTRIQ 1 200 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
atezolizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Tecentriq
3.
Kaip skiriamas Tecentriq
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tecentriq
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TECENTRIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TECENTRIQ
Tecentriq yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos atezolizumabo.
•
Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamai vaistų grupei.
•
Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo baltymas, kuris geba
atpažinti ir prisijungti prie
specifinių taikinių Jūsų organizme.
•
Šis antikūnas gali padėti Jūsų imuninei sistemai kovoti su
vėžiu.
KAM TECENTRIQ VARTOJAMAS
Tecentriq vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra:
•
tam tikro tipo šlapimo pūslės vėžys, vadinamas urotelio
karcinoma;
•
tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiu;
•
tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas smulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiu;
•
tam tikro tipo krūties vėžys, vadinamas trigubai neigiamu krūties
vėžiu;
•
tam tikro tipo kepenų vėžys, vadinamas kepenų ląstelių
(hepatoceliuline) karcinoma.
Pacientams Tecentriq gali būti skiriamas tuomet, kai jų vėžys
išplito į kitas organizmo sritis arba
atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
Pacientams Tecentriq gali būti skiriamas tuomet, kai jų plaučių
vėžys dar nėr

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Tecentriq 1 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tecentriq 840 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Viename 14 ml koncentrato flakone yra 840 mg atezolizumabo*
Tecentriq 1 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Viename 20 ml koncentrato flakone yra 1 200 mg atezolizumabo*
Praskiedus koncentratą (žr. 6.6 skyrių), galutinė praskiesto
tirpalo koncentracija turi būti tarp
3,2 mg/ml ir 16,8 mg/ml.
*Atezolizumabas yra humanizuotas IgG1 klasės monokloninis antikūnas
su aktyvuotu Fc fragmentu
prieš programuotos ląstelės žūties ligandą-1 (angl.
_anti-programmed death-ligand 1 [PD-L1]_
),
pagamintas kininio žiurkėnuko patelės kiaušidžių ląstelėse
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis. Tirpalo pH yra
5,5-6,1, o osmoliariškumas yra
129-229 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Urotelio karcinoma (UK)
Tecentriq monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems yra
lokaliai išplitusi arba metastazavusi
UK:
•
gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos, kurios sudėtyje yra
platinos preparatas, arba
•
kai netinka skirti cisplatinos preparatų, o navike yra PD-L1 didesnė
nei ≥ 5% raiška (žr.
5.1 skyrių).
Ankstyvos stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)
Tecentriq monoterapija skirta NSLPV sergančių suaugusių pacientų
adjuvantiniam gydymui po
radikalios naviko rezekcijos ir chemoterapijos su platinos
preparatais, kai pacientams yra didelė ligos
recidyvo rizika, kai ≥ 50 % naviko ląstelių (NL) yra nustatyta
PD-L1 raiška ir kai nėra nustatyta EGFR
mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV (atrankos kriterijai nurodyti žr.
5.1 skyriuje).
Metastazavęs NSLPV
Tecentriq derinys su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina