מדינה: ארמניה
שפה: אנגלית
מקור: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում
docetaxel (docetaxel trihydrate)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel (docetaxel trihydrate)
20mg/ml
concentrate for solution for infusion
concentrate 4ml in glass vial 7ml
Prescription
Registered
2019-05-21
21/09/2020 12:31 - VISTAlink folder 4093356 - Page 1/3772487 772487 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé. ® 80 MG/4 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION docétaxel GUIDE DE PREPARATION DE TAXOTERE 80 MG/4 ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION _Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la_ _solution pour perfusion de Taxotere._ Recommandations pour une manipulation sûre : Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel. L’usage de gants est recommandé. En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxotere, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau. Préparation pour l’administration intraveineuse : _Préparation de la solution pour perfusion :_ NE PAS UTILISER D’AUTRES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DOCÉTAXEL SE PRÉSENTANT SOUS 2 FLACONS (SOLUTION À DILUER ET SOLVANT) AVEC CE MÉDICAMENT (TAXOTERE 80 MG/4 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION, QUI CONTIENT SEULEMENT 1 FLACON). TAXOTERE 80 MG/4 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION NE REQUIERT PAS DE DILUTION PRÉALABLE AVEC UN SOLVANT ET EST PRÊT À ÊTRE AJOUTÉ À LA SOLUTION POUR PERFUSION. • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel. • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aid קרא את המסמך השלם
126 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate). One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel. Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g). For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Breast cancer TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: operable node- positive breast cancer operable node-negative breast cancer . For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1). TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition. TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent. TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease. TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. Previous therapy should have included an anthracycline. 127 Non-small cell lung cancer TAXOTERE is indicated for the treatment of קרא את המסמך השלם