Taxotere concentrate for solution for infusion

Երկիր: Հայաստան

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Ակտիվ բաղադրիչ:

docetaxel (docetaxel trihydrate)

Հասանելի է:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

ATC կոդը:

L01CD02

INN (Միջազգային անվանումը):

docetaxel (docetaxel trihydrate)

Դոզան:

20mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

concentrate for solution for infusion

Միավորները փաթեթում:

concentrate 4ml in glass vial 7ml

Ռեկվիզորի տեսակը:

Prescription

Լիազորման կարգավիճակը:

Registered

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-05-21

Տեղեկատվական թերթիկ

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionnels de santé.
®
80 MG/4 ML
SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
docétaxel
GUIDE DE PREPARATION DE TAXOTERE 80 MG/4 ML, SOLUTION A DILUER
POUR PERFUSION
_Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la
préparation de la_
_solution pour perfusion de Taxotere._
Recommandations pour une manipulation sûre :
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres
composés
potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises
pendant la
manipulation et la préparation des solutions de docétaxel. L’usage
de gants est
recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution
pour perfusion
de Taxotere, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon
et à
l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatement et
soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse :
_Préparation de la solution pour perfusion :_
NE PAS UTILISER D’AUTRES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DOCÉTAXEL SE
PRÉSENTANT
SOUS 2 FLACONS (SOLUTION À DILUER ET SOLVANT) AVEC CE MÉDICAMENT
(TAXOTERE
80 MG/4 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION, QUI CONTIENT SEULEMENT
1 FLACON).
TAXOTERE 80 MG/4 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION NE REQUIERT PAS
DE
DILUTION PRÉALABLE AVEC UN SOLVANT ET EST PRÊT À ÊTRE AJOUTÉ À
LA SOLUTION
POUR PERFUSION.
•
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé
immédiatement après
ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et
conditions de
conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Plus
d’un flacon de
solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la
dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de
docétaxel
nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
•
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à
diluer à l’aid

Ապրանքի հատկությունները

126
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Excipient with known effect:
Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Breast cancer
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is
indicated for the adjuvant
treatment of patients with:

operable node- positive breast cancer

operable node-negative breast cancer .
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant
treatment should be restricted to
patients eligible to receive chemotherapy according to internationally
established criteria for primary
therapy of early breast cancer (see section 5.1).
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the
treatment of patients with locally
advanced or metastatic breast cancer who have not previously received
cytotoxic therapy for this
condition.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with
locally advanced or
metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. Previous
chemotherapy should have
included an anthracycline or an alkylating agent.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the
treatment of patients with metastatic
breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have
not received chemotherapy
for metastatic disease.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the
treatment of patients with locally
advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic
chemotherapy. Previous therapy should
have included an anthracycline.
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Non-small cell lung cancer
TAXOTERE is indicated for the treatment of