×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
beksaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Ĺrodki przeciwnowotworowe
ChĹoniak, T-Cell, SkĂłrna
KapsuĹki Targretin sÄ wskazane w leczeniu objawĂłw skĂłrnych pacjentĂłw z zaawansowanym stadium chĹoniaka T-komĂłrkowego (CTCL), opornych na co najmniej jedno leczenie ukĹadowe.
Revision: 23
UpowaĹźniony
2001-03-29
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA TARGRETIN 75 MG KAPSUĹKI MIÄKKIE BEKSAROTEN NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek Targretin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Targretin 3. Jak stosowaÄ lek Targretin 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Targretin 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TARGRETIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, naleĹźy do grupy lekĂłw zwanych retynoidami, ktĂłre sÄ pochodnymi witaminy A. KapsuĹki Targretin sÄ wskazane do leczenia zmian skĂłrnych w zaawansowanym stadium chĹoniaka skĂłrnego T-komĂłrkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeĹli ta choroba nie poddawaĹa siÄ leczeniu innymi sposobami. CTCL to stan, w ktĂłrym limfocyty T â komĂłrki ukĹadu limfatycznego â zmieniajÄ siÄ w nowotworowe i powodujÄ zmiany skĂłrne. 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARGRETIN KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU TARGRETIN: - jeĹli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub ktĂłrykolwiek z pozostaĹych skĹadnikĂłw tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeĹli pacjentka jest w ciÄ Ĺźy, karmi piersiÄ , lub jeĹli moĹźe zajĹÄ w ciÄ ĹźÄ, a nie stosuje skutecznych ĹrodkĂłw zapobiegania ciÄ Ĺźy. - jeĹli pacjent chorowaĹ na zapalenie trzustki, n ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Targretin 75 mg kapsuĹki miÄkkie 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźda kapsuĹka zawiera 75 mg beksarotenu Substancjapomocniczao znanym dziaĹaniu: sorbitol PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA KapsuĹkamiÄkka KapsuĹki barwy kremowej, zawierajÄ ce pĹynnÄ zawiesinÄ, z nadrukiem âTargretinâ. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Targretin jest wskazany do stosowania w leczeniu zmian skĂłrnych w zaawansowanym stadium chĹoniaka skĂłrnego T-komĂłrkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), u dorosĹych pacjentĂłw z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu ogĂłlnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Leczenie beksarotenem powinien rozpoczÄ Ä i prowadziÄ wyĹÄ cznie lekarz specjalista z doĹwiadczeniem w leczeniu pacjentĂłw z CTCL. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ tkowa to 300 mg/m 2 pc./dobÄ. Obliczenie dawki poczÄ tkowej zgodnie z polem powierzchni ciaĹa wykonuje siÄ nastÄpujÄ co: TABELA 1 ZALECANA DAWKA POCZÄTKOWA Dawka poczÄ tkowa (300 mg/m 2 /dobÄ) IloĹÄ kapsuĹek Targretin 75 mg Pole powierzchni ciaĹa (m 2 ) CaĹkowita dawka dobowa (mg/dobÄ) 0,88 - 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 3 _Wytyczne odnoĹnie dostosowania dawkowania_ W przypadku wystÄ pienia objawĂłw toksycznoĹci preparatu dawkÄ 300 mg/m 2 pc./dobÄ moĹźna zmniejszyÄ do 200 mg/m 2 pc./dobÄ, a nastÄpnie do 100 mg/m 2 pc./dobÄ, lub przejĹciowo zaprzestaÄ podawania leku. JeĹli nie wystÄpujÄ objawy toksycznoĹci, moĹźna z powrotem ostroĹźnie zwiÄkszyÄ dawkÄ. Przy wĹaĹciwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentĂłw mogÄ byÄ korzystne dawki powyĹźej 300 mg/m 2 pc./dobÄ. Dla dawek powyĹźej 650 mg/m 2 pc./dobÄ nie prowadzono badaĹ u pacjentĂłw z CTCL. W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni. NaleĹźy kontynuowaÄ terapiÄ, dop ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××