Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
beksaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Środki przeciwnowotworowe
Chłoniak, T-Cell, Skórna
Kapsułki Targretin są wskazane w leczeniu objawów skórnych pacjentów z zaawansowanym stadium chłoniaka T-komórkowego (CTCL), opornych na co najmniej jedno leczenie układowe.
Revision: 23
Upoważniony
2001-03-29
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TARGRETIN 75 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE BEKSAROTEN NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin 3. Jak stosować lek Targretin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Targretin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TARGRETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A. Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba nie poddawała się leczeniu innymi sposobami. CTCL to stan, w którym limfocyty T – komórki układu limfatycznego – zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARGRETIN KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TARGRETIN: - jeśli pacjent ma uczuleniena beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznych środków zapobiegania ciąży. - jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, n Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Targretin 75 mg kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułkamiękka Kapsułki barwy kremowej, zawierające płynną zawiesinę, z nadrukiem “Targretin”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Targretin jest wskazany do stosowania w leczeniu zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), u dorosłych pacjentów z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu ogólnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa to 300 mg/m 2 pc./dobę. Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco: TABELA 1 ZALECANA DAWKA POCZĄTKOWA Dawka początkowa (300 mg/m 2 /dobę) Ilość kapsułek Targretin 75 mg Pole powierzchni ciała (m 2 ) Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) 0,88 - 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 3 _Wytyczne odnośnie dostosowania dawkowania_ W przypadku wystąpienia objawów toksyczności preparatu dawkę 300 mg/m 2 pc./dobę można zmniejszyć do 200 mg/m 2 pc./dobę, a następnie do 100 mg/m 2 pc./dobę, lub przejściowo zaprzestać podawania leku. Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę. Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki powyżej 300 mg/m 2 pc./dobę. Dla dawek powyżej 650 mg/m 2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL. W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni. Należy kontynuować terapię, dop Прочетете целия документ