Tanyz 0.4mg

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

Тамсулозин

זמין מ:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

G04CA02

INN (שם בינלאומי):

tamsulosin

כמות:

0.4mg

טופס פרצבטיות:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

יחידות באריזה:

blister, 3x10kom

סיווג:

R

תוצרת:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija

leaflet_short:

JKL: 1134355

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2016-02-18

עלון מידע

Broj rešenja: 515-01-03710-15-001 od 18.02.2016. za lek Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 30 x (0,4 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4 mg
Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem,
tvrdih
Proizvođač:
KRKA TOVARNA ZDRAVIL, D.D.,
Adresa:
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Broj rešenja: 515-01-03710-15-001 od 18.02.2016. za lek Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 30 x (0,4 mg)
2 od 8
TANYZ
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4 mg
tamsulosin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
_._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tanyz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tanyz
3.
Kako se upotrebljava lek Tanyz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tanyz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03710-15-001 od 18.02.2016. za lek Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 30 x (0,4 mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK TANYZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tanyz sadrži tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom
blokatori alfa
1A/1D
- adrenoreceptora.
Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate
(kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način
omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje
nagon za čestim mokrenjem.
Lek Tanyz se koristi za lečenje funkcionalnih simptoma benigne
hiperplazije prostate - BHP

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 515-01-03710-15-001 od 18.02.2016.za lek Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda;
30 x (0,4mg)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4 mg
Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem,
tvrdih
Proizvođač:
KRKA TOVARNA ZDRAVIL, D.D.,
Adresa:
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Broj rešenja: 515-01-03710-15-001 od 18.02.2016.za lek Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda;
30 x (0,4mg)
2 od 10
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg
INN:
Tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule, tela narandžaste
boje i kape maslinasto zelene boje,
kapsula je punjena belim do skoro belim peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba
Uzeti jednu kapsulu dnevno nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati celu i ne treba je mrviti ili žvakati, jer to
može poremetiti modifikovano
oslobađanje aktivne supstance.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod oštećenja bubrega. Nije
potrebno prilagođavanje doze kod
pacijenata sa blagom ili umerenom insuficijencijom jetre (videti
odeljak 4.3 Kontraindikacije).
_Pedijatrijska populacija_
Ne postoji relevantna indikacija za upotrebu leka Tanyz kod dece..
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nije
ustanovljena. Trenutno
postojeći podaci su opisani u odeljku 5.1.
Broj rešenja: 515-01-03710-15-001 od 18.02.2016.za lek Tanyz
®
; kapsula sa modifikovanim