Tanafra 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

LATANOPROST

זמין מ:

Pharmathen S.A.

קוד ATC:

S01EE01

INN (שם בינלאומי):

latanoprost

כמות:

50 mikrogram/ml

טופס פרצבטיות:

øjendråber, opløsning

תאריך אישור:

2020-03-06

מאפייני מוצר

10. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TANAFRA, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tanafra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost.
Én dråbe opløsning indeholder ca. 1,5 mikrogram latanoprost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 25 mg ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret 40 (se pkt.
4.4).
Hver ml opløsning indeholder 6,35 mg phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs, vandig opløsning uden synlige partikler.
pH: 5,5-6,5
Osmolalitet: 260 mOsm/kg ± 10 %
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med
åbenvinklet glaukom og okulær
hypertension.
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter
med forhøjet intraokulært
tryk og pædiatrisk glaukom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_dk_hum_59506_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne én gang daglig. Der
opnås optimal virkning, hvis Tanafra administreres om aftenen.
Tanafra bør ikke doseres mere end én gang daglig, da det har vist
sig, at hyppigere
administration reducerer den tryksænkende virkning i øjet.
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis.
_Pædiatrisk population_
Tanafra øjendråber kan anvendes til pædiatriske patienter i samme
dosering som hos
voksne. Der foreligger ingen data for præmature spædbørn
(gestationsalder under 36 uger).
Der er begrænsede data fra aldersgruppen < 1 år (4 patienter) (se
pkt. 5.1).
Administration
Som med andre øjendråber anbefales det, at tåresækken
sammenpresses ved den mediale
øjenkrog (okklusion af punctum lacrimale) i ét minut for at reducere
den systemiske
absorption. Dette skal gøres lige efter inddrypningen af hver
øjendråbe.
Kontaktlinser bør tages ud inden drypni