TAMSULOSINE EG Labo LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

chlorhydrate de tamsulosine

זמין מ:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

קוד ATC:

G04CA02

INN (שם בינלאומי):

tamsulosin hydrochloride

כמות:

0,4 mg

טופס פרצבטיות:

gélule

הרכב:

composition pour une gélule > chlorhydrate de tamsulosine : 0,4 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s)

סוג מרשם:

liste I

leaflet_short:

371 845-9 ou 34009 371 845 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 846-5 ou 34009 371 846 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 847-1 ou 34009 371 847 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 953-9 ou 34009 567 953 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 954-5 ou 34009 567 954 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 955-1 ou 34009 567 955 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 956-8 ou 34009 567 956 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 957-4 ou 34009 567 957 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 854-8 ou 34009 371 854 8 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 855-4 ou 34009 371 855 4 7 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 958-0 ou 34009 567 958 0 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 959-7 ou 34009 567 959 7 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 960-5 ou 34009 567 960 5 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 961-1 ou 34009 567 961 1 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2006-02-01

עלון מידע

NOTICE
Mis à jour : 01/02/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif .
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Chlorhydrate de
tamsulosine.............................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Contenu de la gélule: Cellulose microcristalline (E 460), copolymère
acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) dispersion à
30%, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle
(E1505),talc (E553b).
Enveloppe de la gélule: Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d’impression
(contient notamment de la lécithine de soja).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/ EXPLOITANT :
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
«Le Quintet» - Bâtiment A
12 rue Danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FABRICANTS :
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 BAD VILBEL
Allemagne
ou
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 ETTEN-LEUR
PAYS BAS
ou
Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCE
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
tamsulosine.......................................................................................
0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande
noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des
microgranules de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport
avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier
repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en
position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou
dispersée), sous peine d’interférer sur la libération
prolongée de ce médicament.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité connue au chlorhydrate de la tamsulosine, incluant
antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou
à l'un des composants.
·
Antécédents d'hypotension orthostatique.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
L’utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la
tension artérielle qui, dans de rares, cas peut conduire à une
syncope. En cas de symptômes prémonitoires d’hypotension
orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade
devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur
disparition complète.
Avant d’instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine,
les patients devront être examinés afin de pouvoir e