TAMSULOSIN AUROVITAS 0,4MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

זמין מ:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

קוד ATC:

G04CA02

INN (שם בינלאומי):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

כמות:

0,4MG

טופס פרצבטיות:

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

TAMSULOSIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0249106 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249110 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249107 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249105 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249108 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249109 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024720 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0184223 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0107578 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246137 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246139 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246136 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0107577 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0184224 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246138 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0024718 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246141 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246140 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0107477 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107476 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024719 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024717 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2006-12-20

עלון מידע

1/4
Sp. zn. sukls3623/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
TAMSULOSIN AUROVITAS 0,4 MG
TVRDÉ TOBOLKY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
U
ŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE P
RO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tamsulosin Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin Aurovitas
užívat
3.
Jak se Tamsulosin Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Tamsulosin Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TAMSULOSIN AUROVITAS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tamsulosin je selektivní α
1A/1D
-blokátor adrenergních receptorů, který snižuje napětí v
hladké svalovině
prostaty a močové trubice. Tím umožňuje snazší průtok moče
močovou trubicí a usnadňuje tak močení.
Kromě toho snižuje pocity nutkání na močení.
Tamsulosin Aurovitas se používá u mužů k léčbě potíží
dolních močových cest spojených se zbytněním
prostaty (benigní hyperplazie prostaty), které se projevují
obtížným močením (slabý proud), ukapáváním
moče, silným nutkáním na močení a častým močením v noci i ve
dne.
2.
Č
EMU M
USÍTE VĚNOVAT POZORNOST
,
NEŽ ZAČNETE
TAMSULOSIN AUROVITAS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TAMSULOSIN AUROVITAS:
-
jestliže j

מאפייני מוצר

1/7
Sp.zn. sukls255194/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamsulosin Aurovitas 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílý
nebo nažloutlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomy dolních močových cest (LUTS) spojené s benigní
hyperplazií prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Perorální podání.
Jedna tobolka denně se má brát po snídani nebo po prvním jídle
dne.
Při poruše funkce ledvin není nutná úprava dávky.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná úprava dávky (viz bod 4.3.
Kontraindikace)
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí ve věku do 18 let
nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Způsob podání
Tobolka má být spolknuta vcelku, a zapita sklenicí vody, vsedě
nebo vestoje (ne vleže). Tobolka nemá
být rozlomena ani rozžvýkána, protože by to narušilo
uvolňování aktivní složky. Pokud má pacient
potíže s polykáním (např. při dysfagii), může být tobolka
otevřena a obsah spolknut bez žvýkání.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně lékem indukovaného
angioedému, nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Anamnéza ortostatické hypotenze.
2/7
Těžká jaterní insuficience.
4.4
ZV
LÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako u ostatních antagonistů α
1
receptorů může při léčbě přípravkem Tamsulosin Aurovitas v
jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v
důsledku toho, i když jen zřídka,
k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze
(závrať, slabost) si má pacient
sednout n