Talzenna

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

talazoparib

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG

קוד ATC:

L01XK04

INN (שם בינלאומי):

talazoparib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiske midler

איזור תרפויטי:

Bryst Neoplasms

סממני תרפויטית:

Talzenna er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med germline BRCA1/2 mutasjoner, som har HER2-negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pasienter med hormon-reseptor (HR)-positiv brystkreft burde ha blitt behandlet med en tidligere endokrine-basert terapi, eller anses som uegnet for endokrin-basert terapi.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2019-06-20

עלון מידע

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TALZENNA 0,1 MG HARDE KAPSLER
TALZENNA 0,25 MG HARDE KAPSLER
TALZENNA 1 MG HARDE KAPSLER
talazoparib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Talzenna er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Talzenna
3.
Hvordan du bruker Talzenna
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Talzenna
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TALZENNA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TALZENNA ER OG HVORDAN DET VIRKER
Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib. Det er et legemiddel mot
kreft som kalles en ‘PARP
(poly-ADP-ribose-polymerase)-hemmer’.
Talzenna virker ved å blokkere PARP, som er et enzym som reparerer
skadet DNA i visse kreftceller.
Som følge av dette kan ikke kreftcellene reparere seg selv, og vil
derfor dø.
HVA TALZENNA BRUKES MOT
Talzenna er et legemiddel som brukes
–
alene til å behandle voksne som har en arvelig genfeil i BRCA-genet,
og som har brystkreft av
typen HER2-negativ brystkreft. Legen vil utføre en test for å være
sikker på at Talzenna passer
for deg.
–
sammen med et legemiddel kalt enzalutamid, til å behandle voksne med
prostatakre

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Talzenna 0,1 mg harde kapsler
Talzenna 0,25 mg harde kapsler
Talzenna 1 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Talzenna 0,1 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,1 mg
talazoparib.
Talzenna 0,25 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg
talazoparib.
Talzenna 1 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg
talazoparib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Talzenna 0,1 mg harde kapsler
Ugjennomsiktig, ca. 14 mm × 5 mm hard kapsel med hvit kapseltopp (med
«Pfizer» i svart trykk) og
hvit kapselbunn (med «TLZ 0.1» i svart trykk).
Talzenna 0,25 mg harde kapsler
Ugjennomsiktig, ca. 14 mm × 5 mm hard kapsel med elfenbenshvit
kapseltopp (med «Pfizer» i svart
trykk) og hvit kapselbunn (med «TLZ 0.25» i svart trykk).
Talzenna 1 mg harde kapsler
Ugjennomsiktig, ca. 14 mm × 5 mm hard kapsel med lyserød kapseltopp
(med «Pfizer» i svart trykk)
og hvit kapselbunn (med «TLZ 1» i svart trykk).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
Talzenna er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med kimcelle
BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller
metastatisk brystkreft. Pasienter skal
3
tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i
(neo)adjuvant, lokalavansert eller
metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for
pasientene (se pkt. 5.1). Pasienter
med hormonreseptor-positiv (HR-positiv) brystkreft skal ha blitt
behandlet med en tidligere
endokrinbasert terapi, med mindre endokrinbasert terapi var uegnet for
pasientene.
Prostatakreft
Talzenna er indisert i komb